请问大侠用于稳定性检测的生物药，其各项检定如菌体蛋白残留，菌体DNA残留，western，无菌检测等等项目需重复几次，间隔多久重复检测一次呢?谢谢！




菌体蛋白残留、DNA残留不需要进行稳定性监测吧，因为存放过程中发生改变的可能性很小。
无菌监测一年进行一次或有效期最终进行一次检测即可（法规是要求在起始和终点各进行一次）。
如果你觉得不放心，可以在稳定性试验终点检测一下所有项目。




稳定性试验重点考察含量和杂质，如果是冻干制剂需要考察水分，而菌体蛋白残留、DNA残留不需要每次考察，无菌一年一次即可。




残留蛋白和残留DNA不是考察的重点，重点要放在药品的活性变化和杂质是否增加，冻干制剂确实要检测水分含量的，无菌内毒等可选在一年，两年和稳定性到期时检测。