现在做的是一个仿制药，没有国家标准品，请问针对这种情况，如果自制标准品的话，如何进行标定？需要考察哪些项目？




生物制品没有国家标准品的情况非常普遍，如果工艺已经定型，可以规定一批样品作为标准品，然后进行标定。标定通常需要进行3～5次，标定的项目可以参考原液或成品的检定项目，也可以根据需要增加。标准品同样需要制定相应的质量标准并进行稳定性评价。




而且要选择至少两家实验室进行标定，可以委托中检所，这样结果比较可靠。




半年多了，关羽还在吗？