药典关于包材相容性已经明确提出了要求，CTD格式中也对包材迁移性提出明确的检测项目，关于包材相容性的问题如何通过试验开展，迁移性试验如何做，请各位园友指教！




通过加速试验考察药物中包材成分的增加及自身含量的降低。




国内的相容性指导原则就是扯淡！

看看有什么实际意义，有几个人按照那个相容性指导原则作？
一个也没有，把稳定性试验内容再抄一遍，这样水平的文件也敢颁布？




现在这个问题很困扰啊，关于包材的迁移性试验到底怎么做呢？尤其是滴眼剂注射剂，现在国内到底有没有人这样做了呢？我们自己要怎么结合实际去做呢？有想法的大侠们多说说啊，小弟期待！




滴眼剂如何做迁移性试验，直接按包材相容性试验行吗？还用不用做提取？请高手指点！！




现做大输液的包材替换，我又是个新手，刚从QC过来

我现就遇到了这个问题，都不知道如何下手了，望各位多多指教




我认为包材相容性首先要找对照组及空白组，可根据药液性质选择玻璃材质或不锈钢材质容器填充药液作为药液对照组，未灌装包材作为包材对照组，另取注射用水灌装的包材作为药液空白组，与药液灌装包材同等环境同等接触面积放置一段时间，不同时间取样，包材部分，药厂或研究所往往不具备包材检验的条件，我们可以对比药液接触包材、注射用水接触包材、无接触包材的外观、脆度、粘性等指标，药液部分可对比取样的药液、注射用水，通过性状、颜色、澄清度、可见异物、不溶性微粒等指标监测包材可能释放的微粒及可能造成的药液的物理性状变化，通过含量、有关物质、pH值等项目监测包材可能造成的主药吸附、降解，通过UV扫描监测包材可能溶出的有紫外可见光吸收的物质。

抛砖引玉，希望高手补充。




迁移试验，加药吸附试验均属于包材相容性试验的一部分内容。迁移试验主要考察包材中的单体、抗氧剂等添加剂是否迁移到药液中。需将含药品的包材放置一段时间进行相关内容的检查。迁移物的检查方法需做简单的方法学验证。如软袋就需要检查单体、金属离子与金属元素、抗氧剂(限度可参照EP7.0)。一般研究单位无全套设备进行该试验，很多都需要GC-MS来检查，可委托上海包材所或者国家包材科研检验中心完成。




我现在都无从下手了，，

盼高手快快指导




国内包材相容性指导原则和啥也没说差不多，包材相容性中包含很多工作，吸附试验可能较简单，但是材料使用不当，会引起活性成分的迁移，吸附甚至发生化学反应，使药物失效。这其中可能最难的是浸出物研究，浸出物的研究又包括萃取和迁移，甚至毒理学评估。不同处方，工艺不同，迁移也会不同。