最近在做资料的时候争论到这个问题：按理说做HPLC时要求是双样双针，但是这样一来图谱就太多了，是不是非得每张都要附到资料里，如果不是的话，那可不可以做双样单针？还是说一部分样品检测做双样双针？例如在做稳定性实验时，可不可以就做双样单针或单样单针？因为稳定性实验主要的考察有效期的长短，只要含量在内控范围内就行了，不象刚生产的样品含量测定那样精确。
疑惑中，请各位高人指点一下。。。




应该是双样双针,稳定性也要求这样,你可以把图谱装成册与原始记录放在一起供上会及现场核查.资料中对照品及每个样品附1张图就行,在附图标签上写上n=4.




我认为：双针是校对仪器误差，双样是反映测定结果的真实性。所以双样双针是不可缺的。至于图谱多，楼上讲的办法很好。




赞成楼上的




肯定要双样双针，而且都要附图。既然做了，为什么不附图呢？
绝对不能只附一张，因为两张图的峰面积肯定有差别。
附一张在图标上写n=4绝对不行。
将图谱装订成册，我们一直这样做的。




稳定性考察我们一项不附含量测定的图谱，暂无被要求附含量测定图谱。
按照楼上的说法既然做了，为什么不附图呢？
一般缓释制剂溶出度等用HPLC测定的话，保守估计3000～5000张图谱/每规格，贴了标签的图谱还会增厚1倍以上，我知道放一起有多高，曾经做过一套资料图谱1.2m高的品种。




1.2m，这是做什么




做成附件的形式放在后面就是，附上总没有错，送北京就多个邮费而以，没什么的。