小弟请教各位战友，本人要做一个品种的方法学验证，就是按照CP附录中的药品质量标准验证指导原则。不知道整个方法学验证下来是用一批样品做还是平行做三批。方法学验证无非就是验证检验方法的可行性。如果要做三批，理由是什么？谢谢大家




用一批样品




用中试规模以上的一批样品即可




三批样品，一批没有代表性，验证指南上面有说一定要三批。




记得以前我做的都是用一批样品的




方法学验证只是验证一下方法能否适用于该品种，能否精确的测含量检有关物质！所以只要是中试规模的一批样品就好了！说要用三批平行样品进行验证的那是工艺验证，不是方法验证！




能否精确的测含量检有关物质 等！




方法学验证只需用1批样品进行，但每个检验项目方法确定后，需用3批样品来复核这个方法，所以一般的质量研究中样品信息写3批。




一批中试样品加三批放大自检样品




1批就行。




检验方法的验证1批就可以，工艺验证需要3批




一批就行了