有一冻干粉针剂品种，规格20mg,2004年批下来的国家标准中没有“含量均匀度”检查项。含量测定方法HPLC法：“精密称取装量差异检查项下的本品适量（约相当于****20mg）,至25ml量瓶中，加流动相溶解并稀释至刻度.......”
按照2010版药典，该品主药含量只占每瓶重量的20%，应进行“含量均匀度”检查，不再检查“装量差异”。
问题是：
“含量均匀度”检查是取10支样品照”含量测定“法分别测定含量；那么“含量测定“时，还需取5支测定平均装量后，再将内容物混合均匀后精密称取（相当于含***20mg）测含量吗？感觉重复了。是不是可以直接以”含量均匀度“ 检查的10支样品的平均含量计，而不需考虑平均装量了？ 如果可以的话，稳定性考察时，不做 “含量均匀度”,“含量测定”又该怎么办？直接取2支样品分别测定含量，取平均值？
这样的话，是否属于修订质量标准了，需要注册申报？




这个两个"含量"不一样啊，含量均匀度包含了装量差异，含量需要按平均装量计算。

检查含量均匀度的，一般不再检查装量差异，怎么被你演绎成不再检查。如果你认为“一般不再”=“不再”那就无话可说了。




同意楼上。
含量测定和含量均匀度检查的方法是不同的，个人认为是总体和个体的区别。
含量均匀度检测的是单个的个体中主药的含量。




对于冻干制剂，在做质量标准研究时，如果经验够丰富，会把含量均匀度与含量测定统一起来，现行版药典这种方法很多。对于LZ这种情况，只能说质量标准不是很合理。
在做冻干制剂含量均匀度，曾用10瓶装量，按均匀度项下的方法评价，得到几乎一致的结果。对于固体制剂这种方法不适合。