第一次做头孢的高聚物，不知聚合物方法学验证都要做哪些项？




方法学验证
线性关系考察：制备系列的对照溶液，浓度范围为规定浓度的20％～200％，共制备7份样品，以测得的峰面积与溶液浓度进行线性回归，分析是否呈线性。
最低检测限与测定量（浓度）：把已知低浓度的试样测得的信号与空白样品测得的信号比较，计算出能被可靠测出的最低浓度或量，一般以信噪比3：1相应浓度确定最低检测限，以检测限×103的量或浓度作为测定量（浓度）。
F值测定的重现性考察：F值为对照溶液的浓度（mg）与测得的峰面积的比值，要求日内、日间的相对标准偏差在5％以内。
供试品溶液的浓度与聚合物测定结果的相关性考察：制备系列的供试品溶液，浓度范围为规定浓度的50％～200％，共三份样品，以测得的高聚物峰面积对溶液浓度进行线性回归，相关系数r应大于0.99。
聚合物测定结果的重现性：同批样品，重复测定6次，考察日内与日间的重现性。




溶液稳定性，耐用性，专属性不需要做吗？





溶液稳定性肯定要做，聚合物一般在两小时以上（室温）都会增加，所以一般样品检测都是现配现进的。




强降解实验要做吗？我从sfda上下载了一个头孢聚合物的方法验证，做的是系统适用性、检测线和定量限、线性与范围、重复性、供试品进样浓度及聚合物峰面积的相关性、重现性 ，需要做强降解实验吗？另外我用TSK的色谱柱做头孢聚合物，是不是主峰前面的就应该是 聚合物，主峰后面的不用去管呢，主峰后面好像是个顺式异构体





为什么我做头孢曲松钠的聚合物，溶液稳定性聚合物是减小的？




和含量方法学差不多




“头孢聚合物的方法验证”哪儿下载的，能给个链接不？或者发我邮箱@@@@@@@@@@@@@@163.com ，谢谢了
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