大家好，请教一下。
目前我有一混悬滴眼液的品种，CDE发补，要求将“粒度及粒度分布”加入到质量标中。
在申报本品资料的质量研究中，对粒度进行了测定，使用显微镜检查，不得检出大于50nm的微粒。

但未将此项列入质量标准，而是写明“其他应符合滴眼液制剂通则的要求”制剂通则关于混悬滴眼液规定了粒度不得大于50nm。

现在CDE要求将“粒度及粒度分布”订入质量标准。粒度好办，就用显微镜就可以解决。但粒度分布，用显微镜不好做吧。不知道能否用显微镜做，有没有高人做过？

如果有激光粒度仪也好办，但是现在没有，而且一般的药检所也没有，高校的化学院或材料学院一般有，如果委托他们做，还需要做方法学研究，很麻烦，不知道高效的化学院或者材料学院能不能做测定的方法学研究。

所以我还是想用显微镜解决，请大家指导一下。

顺祝节日快乐。




用显微镜测不了粒度分布。用激光粒度仪测，不用方法学研究，直接测就行，结果就是粒度分布曲线。




方法学的研究建议你学习一下CTD的培训资料，里面有个很清晰的举例，就是粒度测定的方法学研究。网上有相关资料。