有个问题想请教各位亲爱的战友：
我们现在正在做一个已有进口注册标准的原料药，但只查到了制剂进口注册标准，国外药典都没收载。在注册标准中提到了七八个已知杂质，我们现在都没有途径得到。
我现在的想法是：在原料标准制定时，用相对保留时间定位就可以，但是方法验证呢？是不是必须得做主成分与各杂质及中间体分离实验和利用杂质和中间体做波长选择啊？这样就必须得有这些杂质对照品啊？困惑中，希望各位大虾帮忙指点一下啊。




如果标准中，注明了已知杂质名称，根据化学结构推算，是由原料产生的杂质。肯定是要做杂质对照品的。可以不太纯，但必须要有。而且定标准的时候最好原料控制的比制剂要严格。
好好查查文献。一般知道杂质名称，合成出来，难度还不是特别大，就怕进口注册标准杂质用的代号。那就要靠合成自己推算了。
另：如果有进口注册标准的原料药，下下功夫进口注册标准肯定是能查到得，如果不是近期的进口可能还要考虑提高标准限度。