我参照EP和BP制定的吐温80内控标准，方法与国外药典的完全一致，需要进行方法学验证吗？




方法确认做下应该就可以了。




需要验证的，这样结果更具有说服力。




目前手上没有气相，很难开展，不然就验证一下算了。反正多做比少做放心。





请教一下，您所说的确认一下，是指的？

将几批样品用根据EP、BP制订的方法测定一下，是这样吗




聚山梨酯80＝吐温80。。。中国药典2010年版没有标准吗？




方法确认类似于方法验证，但所做的工作要少些。论坛里有相关介绍，不再赘述。




中国药典2010年版中有吐温80的标准，显然CDE认为标准偏低。要求按照EP、BP制定内控标准。