CTD要求，增加了多计量药品开启后的稳定性研究内容，讨论一下，大家都是怎样设计实验方案的




既然是讨论帖，楼主应先表达自己的观点，或者陈述具体信息，给予相关参考。
不同的制剂差距较大，可就某一剂型的具体品种进行具体讨论？太大太宽太广的都是比较难讨论的，楼主可否完善一下自己的要求与具体方面。





我理解，是不是相当于模拟使用试验。
例如滴眼剂要求：开包装后，一定时间天内用完。我就做这一定时间内的稳定性试验。试验内容为40度加速和25度两个条件。




同意。尤其是40℃和25℃实验条件可以作为参考。

多剂量样品，如滴眼剂，应当模仿临床使用的方法；考察时间不得低于临床使用的时间；还同时得考察效期不同阶段的使用稳定性。临床使用的时间应当是根据稳定性考察的结果来定的，应当在说明书中进行说明。考察项目我觉得可能会以稳定性研究重点考察项目为参考设置；




呵呵，不好意思，我是生手。最近遇到了口服片剂，是双铝包装和瓶装的两种，应该怎样做开启包装的稳定性研究呢？1.如果继续做影响因素，是不是和影响因素试验重复了？
2.影响因素作的高温60及高湿92.5，那如果做室温条件或稍高于室温条件，是不是比影响因素条件还低，有继续研究的必要吗？
3.这部分资料应该放在什么项下，处方工艺研究？稳定性研究还是其他。




呵呵，普通片剂，我认为不管是瓶装和双铝包装，都是属于单剂量药品，不属于多计量药品。因此，没有下面的那些问题。个人意见!




多剂量开启后稳定性只考察无菌就可以吧，不用每一项都做考察吧




双铝包装不是很清楚，但是瓶装是在打开瓶盖的条件下放长期的影响因素，包括瓶盖里的棉花应该也是有影响的以前看过一个这方面的，棉花好像是要拿掉的。





如果是避光型品种（铝袋包装铝塑板类型），个人觉得做一下开启履带后的稳定性试验比较好。但条件个人倾向于长期试验的的条件即可。




口服片剂的铝塑包装应该不存在开启后的稳定性问题，瓶装就要看具体品种，如果对光，湿度比较敏感的品种还是有必要做的，而且瓶装也属于多剂量包装，不做的话都应该加以说明。