大家好，苯扎氯铵是由三个同系物组成的混合物，而国内的辅料主要是由其中的一个同系物组成，含量达95%，其他两个同系物5%。
目前我有一滴眼液，前期研究、临床前研究，包括方法学验证等都是使用同一批次的苯扎氯铵辅料作为对照品。对照品和滴眼液样品所出的色谱峰都主要由一个峰组成。

现在报产，使用中检所苯扎氯铵鉴别对照品（经咨询CDE可以使用），但中检所的对照品是由三个同系物组成，色谱图中有三个较大的峰，供试品中主要的仅有一个峰。计算方法是将同系物峰面积相加，按外标法计算。

请问，我使用有三个峰的对照品代替一个峰的对照品，需要重新进行方法学验证吗？还是简单的使用两个对照品对比验证一下就可以了呢？

谢谢




我有点疑问，申请临床时用辅料作对照品，药审中心认可了吗？如果认可，为什么不继续试用辅料作为对照而改用中检所的鉴别用对照品？鉴别用对照品表明含量了吗？
我的想法是，可以用中检所对照品标定辅料的含量，然后仍然用辅料作为对照品使用。




鉴别标准品是不可以用于定量的，反之定量标准品是可以用来做鉴别的。




我也有同样的疑惑。现在打算用滴定法标定原料，再用原料去对照色谱图，然后以药典的C22为标准。