各位战友，我现在做的一个课题原料为发酵所得溶液，含量用外标法以HPLC测定（对照品为固体）。问题是：在含量标准制定时我应该怎么做？是以百分含量形式表示还是可以直接用浓度形式表示？




我觉得g/g的百分含量比较最简单。




我也觉得这样最简单，可是我翻遍药典2部，也没找到以浓度形式表示含量范围的例子，不知道这样定标准可不可以。而且现在对这个原料的注册分类也确定不下来：这个药的制剂已有进口注册标准，原料是通过发酵得到的溶液。这个原料到底是按化学药还是生物制品分类啊？大家给点意见吧！




g/mL应该也可以吧。




问题还没解决呢，请各位大侠出来帮帮忙吧，自己给自己顶一下，都沉了。




刚查到一篇文献，没下载下来http://www.cqvip.com/Read/Read.aspx?id=10873333#
《RH-HPLC法测定发酵液中纳他霉素含量》，样品配制时是取1ml发酵液，配制成溶液，离心，过滤，得待测液分析；对照品也是固体，上面记录是称重配样，这样理解的话，那发酵液应该就是g/mL或mg/mL吧。具体按哪个分类，等待高人指点~~




谢谢楼上战友提供的信息，这样看来含量用浓度来表示应该也是可以的。就是分类应该怎么分，期待大虾们的意见啊~~




首先得明确生物制品的含义和分类http://pharmaceutics.dxy.cn/bbs/thread/178279?keywords=生物制品分类#178279
中第19章中指出第十九章
一、 生物制品的概念与分类。
生物制品是指用微生物（包括细菌、噬菌体、立克次体、病毒等）、微生物代谢物、动物毒素、人与动物的血液或组织等经加工制成，作为预防、治疗、诊断特定传染或其他有关疾病的免疫制剂。
生物制品的分类
据其所用的材料、制法或用途，可为分为如下：（1）菌苗；（2）噬菌体；（3）疫苗；（4）抗血清与抗毒素；（5）类毒素；（6）混合制剂；（7）血液制品；（8）诊断用品；（9）其他。
根据用途分三大类制品：（1）预防类；（2）治疗类；（3）诊断类。
发酵的原料药是否在这几类中。
其次，查阅其他相关类似项目的申报情况，如血凝酶的原料药申报类型为化学药品http://app1.sfda.gov.cn/datasearch/face3/base.jsp。可作为申报参考
再次，可查阅如果作为生物制品申报，需要哪些资料http://medchem.dxy.cn/bbs/thread/866560?keywords=生物制品分类#866560
综上，个人认为按化学制品分类。具体分类可根据你的具体情况分析。如果是通过发酵提取出了新的单体，可按1类申报，可如果仅仅是仿制，活性成分未改变，那应该就是按5类或6类申报了吧。个人愚见，欢迎拍砖。