ルを测定するとき，波长251～255nmに吸收の极大を示す．
纯度试验 类缘物质 本品を粉末とし，表示量に从い“エバス
チン”50mgに对应する量をとり，液体クロマトグラフィー
用メタノール30mLを加え，10分间振り混ぜた后，移动相を
加えて50mLとする．この液を远心分离し，上澄液を试料溶
液とする．试料溶液1mLを正确に量り，移动相を加えて正
确に200mLとし，标准溶液とする．试料溶液及び标准溶液
10μLずつを正确にとり，次の条件で液体クロマトグラフィ
ー〈2.01〉により试验を行う．それぞれの液の各々のピーク
面积を自动积分法により测定するとき，试料溶液のエバスチ
ン以外のピークの面积は，标准溶液のエバスチンのピーク面
积より大きくない．また，试料溶液のエバスチン以外のピー
クの合计面积は，标准溶液のエバスチンのピーク面积の2倍
より大きくない．
试验条件
カラム，カラム温度，移动相及び流量は定量法の试验条
件を准用する．
检出器：紫外吸光光度计(测定波长：220nm)
面积测定范围：溶媒のピークの后からエバスチンの保持
时间の约3倍の范围
システム适合性
检出の确认：标准溶液10mLを正确に量り，移动相を加
えて正确に50mLとする．この液10μLから得たエバ
スチンのピーク面积が，标准溶液のエバスチンの15
～25％になることを确认する．
システムの性能：标准溶液10μLにつき，上记の条件で
操作するとき，エバスチンのピークの理论段数及びシ
ンメトリー系数は，それぞれ6000段以上，1.5以下で
ある．
システムの再现性：标准溶液10μLにつき，上记の条件
で试验を6回缲り返すとき，エバスチンのピーク面积
の相对标准偏差は2.0％以下である．
制剂均一性〈6.02〉 次の方法により含量均一性试验を行うと
き，适合する．
本品1个をとり，0.1mol/L盐酸试液V ／10 mLを加え，
时々振り混ぜながら，超音波处理により粒子を小さく分散さ
せる．メタノール3V ／5 mLを加え，10分间振り混ぜた后，
1mL中にエバスチン(C32H39NO2)约0.1mgを含む液となるよ
うにメタノールを加えて正确にV mLとする．この液を远心
分离し，上澄液5mLを正确に量り，内标准溶液5mLを正确
に加え，试料溶液とする．以下定量法を准用する．
エバスチン(C32H39NO2)の量(mg)
＝MS × Q T／Q S × V ／500
MS：定量用エバスチンの秤取量(mg)
内标准溶液 ジフェニルの移动相溶液(1→40000)
溶出性〈6.10〉 试验液に溶出试验第1液900mLを用い，パド
ル法により，每分50回转で试验を行うとき，本品の30分间
の溶出率は75％以上である．
本品1个をとり，试验を开始し，规定された时间に溶出液
20mL以上をとり，孔径0.45μm以下のメンブランフィルタ
ーでろ过する．初めのろ液10mLを除き，次のろ液V mLを
正确に量り，表示量に从い1mL中にエバスチン(C32H39NO2)
约5.6μgを含む液となるように试验液を加えて正确にV ＇ mL
とし，试料溶液とする．别に定量用エバスチンを酸化リン
(Ⅴ)を干燥剂として60℃で2时间减圧干燥し，その约28mgを
精密に量り，メタノールに溶かし，正确に50mLとする．こ
の液1mLを正确に量り，试验液を加えて正确に100mLとし，
标准溶液とする．试料溶液及び标准溶液につき，试验液を对
照とし，紫外可视吸光度测定法〈2.24〉により试验を行い，
波长258nmにおける吸光度AT及びASを测定する．
エバスチン(C32H39NO2)の表示量に对する溶出率(％)
＝MS × AT／AS × V ＇／V × 1／C × 18
MS：定量用エバスチンの秤取量(mg)
C ：1锭中のエバスチン(C32H39NO2)の表示量(mg)
定量法 本品20个以上をとり，その质量を精密に量り，粉末
とする．エバスチン(C32H39NO2)约20mgに对应する量を精
密に量り，0.1mol/L盐酸试液20mLを加え，超音波处理によ
り粒子を小さく分散させる．メタノール120mLを加え，10
分间振り混ぜた后，メタノールを加えて正确に200mLとし，
远心分离する．上澄液5mLを正确に量り，内标准溶液5mL
を正确に加え，试料溶液とする．别に定量用エバスチンを酸
化リン(Ⅴ)を干燥剂として60℃で2时间减圧干燥し，その约
50mgを精密に量り，メタノールに溶かし，正确に50mLと
する．この液5mLを正确に量り，0.1mol/L盐酸试液5mL及
びメタノールを加えて正确に50mLとする．この液5mLを正
确に量り，内标准溶液5mLを正确に加え，标准溶液とする．
试料溶液及び标准溶液10μLにつき，次の条件で液体クロマ
トグラフィー〈2.01〉により试验を行い，内标准物质のピー
ク面积に对するエバスチンのピーク面积の比Q T及びQ Sを求
める．
エバスチン(C32H39NO2)の量(mg)＝MS × Q T／Q S × 2／5
MS：定量用エバスチンの秤取量(mg)
内标准溶液 ジフェニルの移动相溶液(1→40000)
试验条件
检出器：紫外吸光光度计(测定波长：254nm)
カラム：内径4.6mm，长さ15cmのステンレス管に5μm
の液体クロマトグラフィー用オクタデシルシリル化シ
リカゲルを充てんする．
カラム温度：40℃付近の一定温度
移动相：リン酸二水素ナトリウム二水和物7.8gを水
900mLに溶かし，薄めたリン酸(1→5)を加えてpH3.0
に调整した后，水を加えて1000mLとする．この液
375mLに液体クロマトグラフィー用アセトニトリル
625mLを加えた液にラウリル硫酸ナトリウム0.72gを
溶かす．
流量：エバスチンの保持时间が约9分になるように调整
する．
システム适合性
システムの性能：标准溶液10μLにつき，上记の条件で
操作するとき，内标准物质，エバスチンの顺に溶出し，
その分离度は5以上である．
纯度试验 类缘物质 本品を粉末とし，表示量に从い“エバス
チン”50mgに对应する量をとり，液体クロマトグラフィー
用メタノール30mLを加え，10分间振り混ぜた后，移动相を
加えて50mLとする．この液を远心分离し，上澄液を试料溶
液とする．试料溶液1mLを正确に量り，移动相を加えて正
确に200mLとし，标准溶液とする．试料溶液及び标准溶液
10μLずつを正确にとり，次の条件で液体クロマトグラフィ
ー〈2.01〉により试验を行う．それぞれの液の各々のピーク
面积を自动积分法により测定するとき，试料溶液のエバスチ
ン以外のピークの面积は，标准溶液のエバスチンのピーク面
积より大きくない．また，试料溶液のエバスチン以外のピー
クの合计面积は，标准溶液のエバスチンのピーク面积の2倍
より大きくない．
试验条件
カラム，カラム温度，移动相及び流量は定量法の试验条
件を准用する．
检出器：紫外吸光光度计(测定波长：220nm)
面积测定范围：溶媒のピークの后からエバスチンの保持
时间の约3倍の范围
システム适合性
检出の确认：标准溶液10mLを正确に量り，移动相を加
えて正确に50mLとする．この液10μLから得たエバ
スチンのピーク面积が，标准溶液のエバスチンの15
～25％になることを确认する．
システムの性能：标准溶液10μLにつき，上记の条件で
操作するとき，エバスチンのピークの理论段数及びシ
ンメトリー系数は，それぞれ6000段以上，1.5以下で
ある．
システムの再现性：标准溶液10μLにつき，上记の条件
で试验を6回缲り返すとき，エバスチンのピーク面积
の相对标准偏差は2.0％以下である．
制剂均一性〈6.02〉 次の方法により含量均一性试验を行うと
き，适合する．
本品1个をとり，0.1mol/L盐酸试液V ／10 mLを加え，
时々振り混ぜながら，超音波处理により粒子を小さく分散さ
せる．メタノール3V ／5 mLを加え，10分间振り混ぜた后，
1mL中にエバスチン(C32H39NO2)约0.1mgを含む液となるよ
うにメタノールを加えて正确にV mLとする．この液を远心
分离し，上澄液5mLを正确に量り，内标准溶液5mLを正确
に加え，试料溶液とする．以下定量法を准用する．
エバスチン(C32H39NO2)の量(mg)
＝MS × Q T／Q S × V ／500
MS：定量用エバスチンの秤取量(mg)
内标准溶液 ジフェニルの移动相溶液(1→40000)
溶出性〈6.10〉 试验液に溶出试验第1液900mLを用い，パド
ル法により，每分50回转で试验を行うとき，本品の30分间
の溶出率は75％以上である．
本品1个をとり，试验を开始し，规定された时间に溶出液
20mL以上をとり，孔径0.45μm以下のメンブランフィルタ
ーでろ过する．初めのろ液10mLを除き，次のろ液V mLを
正确に量り，表示量に从い1mL中にエバスチン(C32H39NO2)
约5.6μgを含む液となるように试验液を加えて正确にV ＇ mL
とし，试料溶液とする．别に定量用エバスチンを酸化リン
(Ⅴ)を干燥剂として60℃で2时间减圧干燥し，その约28mgを
精密に量り，メタノールに溶かし，正确に50mLとする．こ
の液1mLを正确に量り，试验液を加えて正确に100mLとし，
标准溶液とする．试料溶液及び标准溶液につき，试验液を对
照とし，紫外可视吸光度测定法〈2.24〉により试验を行い，
波长258nmにおける吸光度AT及びASを测定する．
エバスチン(C32H39NO2)の表示量に对する溶出率(％)
＝MS × AT／AS × V ＇／V × 1／C × 18
MS：定量用エバスチンの秤取量(mg)
C ：1锭中のエバスチン(C32H39NO2)の表示量(mg)
定量法 本品20个以上をとり，その质量を精密に量り，粉末
とする．エバスチン(C32H39NO2)约20mgに对应する量を精
密に量り，0.1mol/L盐酸试液20mLを加え，超音波处理によ
り粒子を小さく分散させる．メタノール120mLを加え，10
分间振り混ぜた后，メタノールを加えて正确に200mLとし，
远心分离する．上澄液5mLを正确に量り，内标准溶液5mL
を正确に加え，试料溶液とする．别に定量用エバスチンを酸
化リン(Ⅴ)を干燥剂として60℃で2时间减圧干燥し，その约
50mgを精密に量り，メタノールに溶かし，正确に50mLと
する．この液5mLを正确に量り，0.1mol/L盐酸试液5mL及
びメタノールを加えて正确に50mLとする．この液5mLを正
确に量り，内标准溶液5mLを正确に加え，标准溶液とする．
试料溶液及び标准溶液10μLにつき，次の条件で液体クロマ
トグラフィー〈2.01〉により试验を行い，内标准物质のピー
ク面积に对するエバスチンのピーク面积の比Q T及びQ Sを求
める．
エバスチン(C32H39NO2)の量(mg)＝MS × Q T／Q S × 2／5
MS：定量用エバスチンの秤取量(mg)
内标准溶液 ジフェニルの移动相溶液(1→40000)
试验条件
检出器：紫外吸光光度计(测定波长：254nm)
カラム：内径4.6mm，长さ15cmのステンレス管に5μm
の液体クロマトグラフィー用オクタデシルシリル化シ
リカゲルを充てんする．
カラム温度：40℃付近の一定温度
移动相：リン酸二水素ナトリウム二水和物7.8gを水
900mLに溶かし，薄めたリン酸(1→5)を加えてpH3.0
に调整した后，水を加えて1000mLとする．この液
375mLに液体クロマトグラフィー用アセトニトリル
625mLを加えた液にラウリル硫酸ナトリウム0.72gを
溶かす．
流量：エバスチンの保持时间が约9分になるように调整
する．
システム适合性
システムの性能：标准溶液10μLにつき，上记の条件で
操作するとき，内标准物质，エバスチンの顺に溶出し，
その分离度は5以上である．