看《药品包装材料与药物相容性实验指导原则》中有这样一段话：
“ 在考察药品包装材料时，应选用三批包装材料制成的容器对拟包装的一批药品进行相容性试验”
这句话我不太明白，为什么要用三批？用三批包材就是针对于包材的研究？

“在考察药品时，应选用三批药物用拟上市包装的一批材料或容器包装后进行相容性试验”
这句话也是，为什么要用三批呢？用三批药品就是针对于药品的研究？


并且如果在检查中出现杂质的话，如何判定是药品还是包材的呢？




帮顶，这个问题偶也不太明白，不知道相容性试验是不是带包装的长期考察呢？
如果按照药品包装标准检查，好像自己做不了那么多项，还得出去委托，不知道做过的朋友能不能提供一下思路？




自己顶一下，大家发表一下意见啊




包装材料重点考察，弃去药品，测定包装材料或容器中是否有药品溶入、添加剂释出及包装材料是否变形、失去光泽等。
这个当然是针对于包材的研究，采取三批次是为了有代表性，正与稳定性样品要取三批次一样
在考察药品时，选用三批药物用拟上市包装的一批材料或容器包装后进行相容性试验，就是针对药品的

如果出现杂质，你可以综合判断，加入空白对照，药品不加包装；加入不同级别的包装（例如：PVC；PVC+铝箔袋等）；结合考察包材的试验，即可判断杂质是药品产生的还是包材，什么样的包材可以更好的包装样品
个人浅见
建议仔细看看《药品包装材料与药物相容性实验指导原则》，稳定性指导原则，辅料相容性指导原则，这些可以综合考虑