仿制药的制剂研发中方法学验证过程各项目是否都需一定要用对照品配制溶液？
那些项目可以用原料药代替对照品使用？
原料药代替对照品使用时需要标定吗？如何标定？
请各位老师指点迷津
仿制药的制剂研发中方法学验证过程各项目是否都需一定要用对照品配制溶液？
要看考察项目：含量、有关物质、聚合物都要用到对照品，有关物质有些不用。
那些项目可以用原料药代替对照品使用？
原料药代替对照品使用时需要标定吗？如何标定？
都可以用标定的对照品，用纯的对照品，已知含量，进行含量测定，水分测定，再计算含量。
谢谢您的回答。
纯的对照品是指从中检所等机构购买的对照品，标定的对照品是指用购买的对照品标定的原料，是这样理解吗？
是的
小小规范一下名称：纯的对照品一般称作基准对照品，自己标定的对照品一般称作工作对照品
在购买不到国家标准对照品的前提下可以将原料药进行精制使之纯度达到98.5%以上可以在申报资料里面进行说明。
哪里来的98.5%？
我也很想知道 正好我们公司现在也有相同的问题，希望高手给些解答，非常感谢~
去国家药检所买啊，我最近刚买了啊
先从中检所买几瓶当做基准物，标定原料，原料的纯度要高。需要做一套标准，对你要标定的工作对照品进行控制。
关于方法学验证所需的对照品，一般分为两级：
一、第一级是从官方机构，包括中国食品药品检定研究院(原药品生物制品检定所)，USP或EP购得的都可以视为标准品，可以根据标识内容直接使用；
二、第二级是外购、获赠或自制的样品，包括原料药、起始原料、中间体、杂质的样品，作为工作对照品，工作对照品又分两种：
2.1、一种是有官方可得的标准品，这种情况可以用官方标准品对样品进行标定，具体标定方法可咨询你所在的省所(一般而言使用两种不同原理的方法，如HPLC外标法和滴定法)，另外还需用标准品和工作对照品进行结构比对研究，以确认确实是所述结构；
2.2、剩下的就是无法获得官方标准品的工作对照品了，这些样品首先需得进行结构解析，确认是预期结构后，再用至少一种方法确定其纯度，纯度达到一定要求后(纯度要达到多高我也不清楚有没有法规说明)，可作为标准品使用。
关于楼主的问题，个人认为除红外以外的项目都可以工作对照品替代，前提是做好结构比对/确认和标化的工作。
为什么红外的不能用工作对照呢？
非常感谢您的指点，只是，工作对照品第二点，无法获得官方对照品的，结构解析后，至少一种方法确定其纯度就行吗，一种方法可靠吗，但是如果要两种的话，因为无对照品，又比较难办，愁~
因为是仿制，红外一般是在红外光谱集中有收载，或有官方标准品，而且红外检测用量又不大，因此用自制对照品有点自找麻烦的感觉。创新药(原研药)就只能自制一批纯度高的作为红外对照了。
其实一般情况也就只能有精力用一个方法对样品进行纯度和杂质确认了。
欧盟EDQM对使用工作对照品的规定如下：
When in-house standards/working standards, non-official or official standards other than the appropriate Ph. Eur. CRS are employed, they have to be suitably described (in terms of identification, purity, assay, etc) and their establishment have to be demonstrated.
如果使用内部标准/工作标准品、非法定标准而不使用欧洲药典标准品，必须进行适当描述（鉴别、纯度、含量等），必须证明其合理性。
在实际检测工作中，难道红外用法定对照品，而其他项用工作对照品？
一直这样操作，国内国际检查经历过上百次，没有就此做法提出过“死项”。个人认为可行。
我觉得使用工作对照品，好像问题也不大
那些项目可以用原料药代替对照品使用？
原料药代替对照品使用时需要标定吗？如何标定？
请各位老师指点迷津
仿制药的制剂研发中方法学验证过程各项目是否都需一定要用对照品配制溶液？
要看考察项目：含量、有关物质、聚合物都要用到对照品，有关物质有些不用。
那些项目可以用原料药代替对照品使用？
原料药代替对照品使用时需要标定吗？如何标定？
都可以用标定的对照品，用纯的对照品，已知含量，进行含量测定，水分测定，再计算含量。
谢谢您的回答。
纯的对照品是指从中检所等机构购买的对照品，标定的对照品是指用购买的对照品标定的原料，是这样理解吗？
是的
小小规范一下名称：纯的对照品一般称作基准对照品，自己标定的对照品一般称作工作对照品
在购买不到国家标准对照品的前提下可以将原料药进行精制使之纯度达到98.5%以上可以在申报资料里面进行说明。
哪里来的98.5%？
我也很想知道 正好我们公司现在也有相同的问题，希望高手给些解答，非常感谢~
去国家药检所买啊，我最近刚买了啊
先从中检所买几瓶当做基准物，标定原料，原料的纯度要高。需要做一套标准，对你要标定的工作对照品进行控制。
关于方法学验证所需的对照品，一般分为两级：
一、第一级是从官方机构，包括中国食品药品检定研究院(原药品生物制品检定所)，USP或EP购得的都可以视为标准品，可以根据标识内容直接使用；
二、第二级是外购、获赠或自制的样品，包括原料药、起始原料、中间体、杂质的样品，作为工作对照品，工作对照品又分两种：
2.1、一种是有官方可得的标准品，这种情况可以用官方标准品对样品进行标定，具体标定方法可咨询你所在的省所(一般而言使用两种不同原理的方法，如HPLC外标法和滴定法)，另外还需用标准品和工作对照品进行结构比对研究，以确认确实是所述结构；
2.2、剩下的就是无法获得官方标准品的工作对照品了，这些样品首先需得进行结构解析，确认是预期结构后，再用至少一种方法确定其纯度，纯度达到一定要求后(纯度要达到多高我也不清楚有没有法规说明)，可作为标准品使用。
关于楼主的问题，个人认为除红外以外的项目都可以工作对照品替代，前提是做好结构比对/确认和标化的工作。
为什么红外的不能用工作对照呢？
非常感谢您的指点，只是，工作对照品第二点，无法获得官方对照品的，结构解析后，至少一种方法确定其纯度就行吗，一种方法可靠吗，但是如果要两种的话，因为无对照品，又比较难办，愁~
因为是仿制，红外一般是在红外光谱集中有收载，或有官方标准品，而且红外检测用量又不大，因此用自制对照品有点自找麻烦的感觉。创新药(原研药)就只能自制一批纯度高的作为红外对照了。
其实一般情况也就只能有精力用一个方法对样品进行纯度和杂质确认了。
欧盟EDQM对使用工作对照品的规定如下：
When in-house standards/working standards, non-official or official standards other than the appropriate Ph. Eur. CRS are employed, they have to be suitably described (in terms of identification, purity, assay, etc) and their establishment have to be demonstrated.
如果使用内部标准/工作标准品、非法定标准而不使用欧洲药典标准品，必须进行适当描述（鉴别、纯度、含量等），必须证明其合理性。
在实际检测工作中，难道红外用法定对照品，而其他项用工作对照品？
一直这样操作，国内国际检查经历过上百次，没有就此做法提出过“死项”。个人认为可行。
我觉得使用工作对照品，好像问题也不大