原料需要在0度下避光充氮保存，制剂需要在2-25度保存，那么如何做制剂及原料的加速长期试验呢？




《化学药物稳定性研究技术指导原则》中明确提出长期试验“在上市药品规定的贮存条件下进行”，“取三批样品在25℃±2℃、RH60％±10％条件进行试验”，“对温度敏感药物的长期试验可在6℃±2℃条件下进行试验”；加速试验“验一般取拟上市包装的三批样品进行，建议在比长期试验放置温度至少高15℃的条件下进行。一般可选择40℃±2℃、RH75％±5％条件下进行6个月试验。”“如在6个月内供试品经检测不符合质量标准要求或发生显著变化，则应在中间条件30℃±2℃、RH65％±5％同法进行6个月试验。”“对温度敏感药物（需在冰箱中4-8℃冷藏保存）的加速试验可在25℃±2℃、RH60％±5％条件下同法进行。需要冷冻保存的药品可不进行加速试验。”