目前，我们这里在做一个6类药，我们现在计划试验步骤是这样的：
1、原料、辅料的相容性研究，确定辅料种类
2、进行处方筛选（主要与原研产品进行溶出度的对比），确定处方
3、进行小试样品制备
4、用小试样品进行方法学研究（主要是进行有关物质、含量测定、溶出度的方法学验证工作）
5、中试样品的制备
6、与市售品进行对比研究（包括有关物质杂质谱、含量、溶出曲线对比）、影响因素试验、稳定性试验（加速、长期）
在做这个计划的同时，我们在论坛上及药审中心的指导原则上看到说质量研究需用中试样品做，按本人的理解质量研究应该包括方法学研究工作，即是上面步骤4的内容。
我现在的疑问是：
1、像我上面步骤4中提到的方法学研究的工作也要用中试样品进行试验么？
2、药审中心的指导原则上提到的“质量研究”到底包含哪些内容（按照本人的理解应该包括方法学验证的内容吧？）？
本人入行不久，对上述问题比较迷惘，烦请各位有经验的药友给予明确的解答。




一般 6类仿制药实验步骤如下：
1.参照参比制剂选择辅料，一般处方的辅料种类信息是可以获得的，建议不要变更辅料
2.参比制剂的研究：有关物质、溶出曲线等
3.进行处方筛选，与参比制剂进行质量对比研究，尤其是稳定性、溶出曲线及有关物质的种类，确定处方
4.中试样品的制备
5.试生产样品的制备（6类直接是报生产的）
6.进行稳定性考察




一般，方法开发在小试阶段就已经初步建立，方法验证影响因素可采用小试样品，其余项目采用中试样品。方法验证属于质量研究部分。质量研究包括但并不局限于质量标准中各研究项。




方法研究和方法验证是两个不同的内容，方法研究贯穿于整个处方筛选过程中，方法验证是针对确定好的处方工艺进行的验证，所以个人观点方法验证的样品只要是最终确定的处方工艺，不管是小试还是中试样品都可以