注册资料14号稳定性试验中0天数据是以检验报告书的数据为准还是以实际试验开始那一天要做全检的数据为准？我做的资料基本是以检验报告书的数据为0天数据，但有的时候这个数据并不准确，因为实际上稳定性试验要过一段时间才开始做。不知其它厂家是何做法？SFDA对0天数据也并无明确规定，我对此也困惑了很长时间。




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药品的稳定性都在年的级别上，还差稳定性晚放的那么短时间？如果你认为三批间隔时间太长（几个月），你可以三批分开放稳定性。




我们做过的几个品种都是用检验报告书上的数据作为0个月以及影响因素0天的数据, 一般离稳定性开始有1~2个月的时间,报上去都没有问题,但是有一个中药品种,中间有6个月的时间,就有专家置疑0月的数据不准,因此我认为虽然可以用检验报告书的数据但稳定性试验要及早开始,如果时间拖得太久就要重新做3批中试样品,而不能是简单的重新检验数据.因为这只是检验数据和稳定性的意义(考察有效期)是相违背的.




根据国家药品审评中心对进行稳定性观察三批中试样品的实验要求,样品在生产出一个月内必须开始进行稳定性实验,因此室温放置和加速实验稳定性的0月数据应该是你检验报告单数据,否则会出现对你样品稳定性或测定方法可靠性的怀疑.当然如果你两次测定结果相近,也可以,但何必你费二遍呢.




原则上稳定性试验中0天数据，采用检验报告书的数据即可。
但是如果稳定性放入时间与全检报告时间相差太大，一般一个月内（要根据贵公司稳定性相关的SOP来定，有的时间规定的比较短）放入的话不需要从新检测。超出一个月，就必须从新检测，如果新测定的结果和全检报告书结果一致，采用新检测结果即可。如果新检测结果与全检报告书结果差异较大，就必须要进行偏差调差，找出原因，视情况放入稳定性的样品。
版主111留言:
你的回帖也够可以的哦，都快7年了！




我觉得出厂时间离放稳定性时间相隔不长的话可以直接用出厂报告的数据，要从结果的准确及操作方便来说，放稳定性时把各个考察指标再检一下，尤其是有关物质，对于不稳定的药品尤为重要。




版主111：
你啥意思呀？？
有话就说清楚的点.....