制剂药品申报资料中CTD格式的三批检验报告怎么写




到网上搜下批检验报告的模板，再根据自己品种制定的质量标准和检验项目写




很简单~做一个汇总表，表头信息（批号、批量、试制日期、试制地点、所用原料药批号、用途（工艺验证及稳定性试验）等)，表下接着（按放行标准的检验项目及检验结果三批，这里的三批样品允许用中试样品）。希望对你有帮助~呵呵~




建议你去网上找“2011年药物研发与评价研讨班讲义”好好看下。光是看SFDA发布的“CTD格式申报资料撰写要求”是写不好的~要结合培训讲义及培训的疑点解答。因特网上多呢~好好找找，有什么不明白可以问我~呵呵~




我也不是很明白，谢谢。




就是三批检验报告书阿，那里都有，如药店。




和原来的一样。




首先，你要说明你做的剂型。
其次，根据检查项下，逐项检查一遍。
建议你去药监局网站下载CTD格式，直接填写就可以。
仅供参考！




谢谢大家的回复，上面的答复已经帮我解决了问题哦