最近在做一头孢，自制品中有一特殊杂质大于上市品种的，但也在限度范围内，请问各位大虾，这样可否？急盼指点！不胜感激！




既然是仿制药，就要与上市品一致或优于上市品。




稳定性考察结果呢？




可以。




关键在与
限度怎么来的……
限度是否合理……
合理在哪，不合理在哪？而不是简单的说他标准中订的。最好有杂质限度确定的安全性依据，而不是某标准中的依据。杂质首先进行归属，且限度的确定硬有充分的依据。




是原料本来就高，还是样品制备过程带来的，前者就换原料，后者就考察工艺




谢谢，最后考察是工艺过程中使其增大的，原料一直都很小！




那样质量就差了很多了。定价也会受到影响吧。




为什么只有楼主和作者可见啊。




限度范围是否在原研厂家的范围内，排除稳定性升高风险，问题不大。大家怎么都楼主和作者可见呢。又不是什么大不了的问题。




那需要考察加速试验和长期试验中是否增加，如果增加超过限度肯定不行，所以，你需要继续研究才行。




印着推荐章的帖子回帖全是本帖仅楼主和作者可见，这是推荐给谁啊.....




谢谢大家的提醒




可以明确的告诉楼主，不行！除非你把这个特殊的杂质全部弄清楚了，结构、药理毒理、活性什么的。要不你的产品没办法桥接上市品的临床数据！无法证明你的产品的安全性！




不可以，应该不劣于对照药。




谢谢，看来要优化工艺了




如果该杂质已有标准限定，最好欧洲药典限定0.1%。自制药品的杂质水平高于原研，但低于限度，如果不高于原研两倍水平，且明显低于药典限制水平。我认为可以。




如果限度是0.1%，原研药的杂质是0.04%，自己公司的是0.06%，这样也不行吗？





1.工艺过程中那一步，什么原因引入的？是否能优化工艺来解决？如果工艺优化不可行再考虑其它。
2.稳定性考察结果，是否增加。
3.是否大于鉴定限度。
4.对比试验，对照药出厂多久？自制是加速放置还是长期放置，时间多久？




正如楼主所说，“特殊杂质”是怎么一个特殊法，是上市品种中不存在吗，如果这样，应该不可以的；如果上市品中也存在，只是自制品的量比上市品大，这个也要分情况看，到底大多少，如果只是大一点，还在限度范围之内，应该是可以的，因为测量过程中不是还有一些不可避免的误差吗，但如果大很多，比如成倍的大，即使在限度以内，应该也是不可以的，需要研究是原料药的问题还是制剂工艺的问题了。




除非弄清楚此杂质的性质，不然是不允许大于参比制剂的




仿药品，而不是仿标准。





同意楼主的说法，如果均存在，多检测几个批次的样品，那种误差就会被排除。
如果是单独存在，那时不可以的