目前做个仿制品种，口服溶液剂，有这个品种的处方，按照国外的处方做，用原料（国产）的方法检验杂质，辅料干扰严重，干扰辅料为抑菌剂，国产市售样品做起来很好，也没干扰，如果参考原处方（含缓冲盐、增溶剂、抑菌剂），没法做。主要是还未到我自己可以建立方法的程度。国外的标准无（因为没有进口）。
现在研究思路
1、改变抑菌剂，但是和原研处方不一样，主要是比较的时候根本无法对比。
2、建立方法，可惜仪器能力都不够




可以委托外包开发分析方法。




招人；买仪器。可以考虑换抑菌剂。




我的品种是左旋体口服溶液，现在手头上有原研厂家的消旋体口服溶液的标准，而且处方和左旋体口服溶液一致。而且该方法能有效避免抑菌剂干扰。参考怎么样呢！
我的想法，消旋体和左旋体工艺降解产生的杂质是类似的。可行否，当然，强制降解试验，肯定要做的！破坏的杂质能有效检出！选用没问题吧，就是理论塔板数要求太高！10000以上，正相色谱柱！