最近做一制剂，我们有原料的国外标准，但是制剂的标准没有，我们在制定制剂的杂质限度参考依据是怎样的？这点我有点迷惘。要是直接参照原料的限度，我的制剂中有的杂质就可能超限度了！这块有没有一些成文或不成文的规定啊？
有经验的给指导指导。




制剂的杂质限度不一定要按原料药的限度来定。
你这样的情况可以拿到原研制剂后，最好是能有三个不同批号的产品，将其有关物质进行分析，基本知道其限度后，你研制的产品其杂质限度最好不要超过它的限度，如果国内也有同品种制剂，也可以再拿国内做的最好的那个厂家的药进行杂质分析研究，考察它的杂质限度是多少，那么大概的限度范围也就可以确定了。




补充，请参考ICH对制剂杂质的要求。




与最好的市售药品相比，一般不超过他就没问题




1.首先根据你自己的制剂能达到什么水平？你做过多少个月的加速，多少个月的长期？
2.原研制剂出厂多久？也可以与自制制剂一起放置加速
3.尽量与原研相比，不要太差，多出那种原研没有的量又比较大的要说明白来源及降解情况




尽量定宽点，发补后再修订是个不错的选择，嘿嘿，更关键的是你如何研究杂质？杂质的变化趋势是怎样？