活动时间：20110429-20110531下午17:00分截止

活动内容：介绍研发项目选题立项的成败得失

1-可以介绍自己公司的案例，为了避免引起麻烦，可以加密5分；

2-可以评点其他公司的成功和失败案例；

3-也可以根据工作经验，综合谈选题立项的思考点和收获；

具体要求：

1-帖子字数必须多于120字；

2-应该通过案例全部或者部分描述，总结出经验或者教训；

3-每个ID只能获得一次加分；

4-根据帖子质量，给予参加活动战友1-2分的积分奖励。

5-不能抄袭他人文章或者帖子，否则扣分处理。

6-可以引用部分转载事实报道，然后加上自己分析的方式参加活动。

7-未尽事宜由dxy药学区新药版在职版主负责解释。









没人来？那我先抛砖引玉吧

前几年准备做一个复方止痛的缓释胶囊，在调研时发现该复方如果做缓释胶囊，填充量比较大，达到1g左右，如果采用小丸和颗粒填充，00号都无法填充，于是海归博士建议先压扁平片后装胶囊，我们说这种生产设备国内没有，他说美国有这种设备，可以让国内药机厂仿制，药机厂家也说只要你们让我们看一下样子就能仿，那老板就拍板立项，后来工艺质量都研究好了（开始用手工装胶囊），获得临床批件，等那个设备大生产，那个设备到现在在那里不知道。-----------立项时要考虑可生产性，不要想当然啥啥发展都很快，过一段时间就会有了。

我们单位有一原料出口日本，该制剂国内没有销售，老板很想做，我说有专利保护，他忍一会儿还是觉得做，说投入大点公关尽量避开专利，后来投入了不少，但专利还是没法避开。 ------专利还是要慎重考虑




没有成功的经验，剩下的都是教训。

1、购买项目的成败得失，感触最深的就是防忽悠。

购买项目时忽悠无处不在，最近刚得知一个缓释片，据说比国内的延长了两个小时的释放，与国外的一致了，开价400万，一个一类的临床批件，疗效不敢保证，开价4000万。国内企业的老板，不差钱，但好多不是专业人士，对项目的把握难免被忽悠。我们以前的老板就是没经过调研，自主买了三个保健品，小计400万，买后来都躺着睡大觉。

2、立项的成败得失，归结为拍脑袋，过于相信科研机构

一拍脑袋拍出十几个中药五类，不通过正规的调研，就委托到各大科研机构做组分筛选，最惨的结果最后就收回来两张纸的报告，权当维护关系了。上一次看到一个教授，说做出了纳米胶束，老板很感兴趣，当即就给了不少经费，够我好几年的工资啊。宁肯相信教授一句话，不相信自己的员工埋头苦干。教授的概念是新，但要将概念商品化，不知俺这辈子能否赶上。毕竟还是老板站得高看得远，我们这些小兵只想糊口，而老板想做的是百年企业啊。。。。。。

3、重类别，轻技术

也许是各个基金的引导，只鼓励创新，只资助一类，搞得上上下下都在选一类，做三类都有点低了，做五类就更拿不出手去要资助了，六类？也多宣扬在cGMP（US版）生产，而不是CGMP（China版）。









鉴于保密不涉及具体品名，但为了与大家分享，不设积分限制

公司有一个项目，是有一定工艺技术含量的软袋输液产品（这个软袋产品的立项依据还是比较充分的，仅是软袋的安全和方便性，以及我们采用的工艺加大了灭菌保证力度这两点，评审所考虑立题依据应该还是可以了的），已进行了接近一年，工艺和质量研究已完成，稳定性做了半年，从趋势上看问题不大。可以说这个项目已完成阶段性工作，剩下的只是整理资料、积累稳定性数据，然后申报了。

接下来，好戏就陆续上演了

1、2009年底，基本药品大幕拉开，这个品种不幸被列入基药；从此时开始，这个品种各省的招标中，同品种的玻瓶和塑瓶产品价格一路走低，到目前，近一年的各省中标均价只剩下2-3年前的1/3不到，惨不忍睹。

2、一项专利授权，范围很宽，我们的工艺确对该专利造成侵犯，且暂未找到有效方法实质性绕开。但经过我们认真分析，查阅文献，同时与专利代理律师讨论，得出结论：该专利本身有缺陷，如果我们被控侵权，可以反诉，要求专利无效；对方如果提出缩小范围，缩小后的范围应该没有危险。大家一致认为，结论的可靠性相当高。

3、由于产品工艺的特殊性，需要使用特殊外包装材料和特殊工艺、以及特殊专用设备。经过我们研发部门、设备部门、生产部门和财务部分共同讨论、核算，认为：特殊包材导致直接成本上升较大；专用设备一旦购置，每年折旧导致间接成本上升；特殊工艺导致生产组织形式的变化，从而影响生产效率，也导致产品生产相关的能耗和人力成本上升。

核算预期成本，对比近期其他包装材料该产品中标价格，以及价格变化趋势、软袋产品的价差趋势等因素，我们认为这个产品即使完成开发、申报获得批件，其市场前途和经济效益都不会太好，因此综合考虑，暂停了这个项目。

小结一下我自己的看法：

1、研发项目，除了立项的时候要充分评估，在项目进行过程中，也要随时了解动态信息，包括技术信息、市场信息、知识产权信息等，必要时应该对项目进行再评价。该坚持的继续坚持，该放弃的不要留恋，留下资金和人力，做更多应该做好的事情；

2、研发项目不是研发部门技术人员关起门来自己的事情，必须和其他人员结合，比如这个项目就充分与其他部门人员充分研究；

3、项目即使下马，也不是没有收获。我起码认为收获有三：人员经验的积累；相关技术的积累；项目管理模式的探索和实践。




十多分钟，居然码了接近1000字，我的效率也真不错哈！自己赞一个！




呵呵，楼上的效率高，顶一个，感谢各位分享，学习




我正好对美国和中国创新药物研发机构都有一点了解，可以给大家一个比较。
首先，无论你在哪，你选择的问题必须和你的技术能力，人力，财力匹配。如果离开这个基本原则，无论你是辉瑞还是宝鸡万能药集团，都会胜少负多。

先说美国药厂。由于1980-2000年间一系列的重大成功药物，制药公司积累了大量的资本，更重要的是大量信心。2000年人类基因组的完成更如***，制药公司觉得世上从此无难事。大量肤浅的靶点开始浪费宝贵的资源，很多完全难易未知的疾病都被认为是举手之劳。由于现在的官僚体制，任何项目开始之后所有参与者没有任何动力停止，即使所有数据表明现在最先进的技术仍然无法解决很多手上的问题。2005年开始，大批重要药物开始失去专利保护，制药工业完全忘记了风险二字，只盯着回报。后来证明blockbuster可遇不可求。后来的大量裁员导致人心惶惶，战斗力大打折扣。

中国的创新药物是个新生事物，即使是有胆略的先行者也不得不谨小慎微，所以更关心风险，回报是次要的（指lipitor水平的回报）。但是由于经验有限，项目选择同样过于肤浅。技术上缺东少西，化合物设计甚至合成有时会成为瓶颈，这在美国大药厂是很少见的。但据我观察中国企业的官僚程度极低（指私企），资本使用效率很高。遗憾的是资本拥有者极少有基本的新药研发知识。海归也大部分视野不够宽阔，只精于某一狭窄领域，无法担当指引方向之重任。

项目选择乃是公司最重要的战略决策。选对了项目等于成功了一半。但项目选择所需要的人力，物力极少有人（包括美国大药厂）能做出准确判断。大部分的立项与拍脑门只是50步与100步的区别。




各位战友好！我来说个例子吧！

盐酸多培沙明注射液，这个项目是由英国上市的品种，我们通过三类品种的研发进行立项，但是在后期的申报过程中出了问题，主要原因是药理资料不全，导致这个品种没有在国内上市，虽已经被广大药物书籍收载，但还是没有被广大老百姓使用。

总结经验教训，我们在立项初期的调研工作尤为重要，一方面要查阅相关的药学方面的资料作为后续申报资料的补充，一方面要查阅相关的科技技术文献，指导并开展后续的的研发试验！大仿制是我们的一条路，在大仿制的同时也要有新的思维，符合民情，符合中国人身体的实际情况，在立项初期也要有充分的药理文献支持。这是我的一点经验！！




立项要充分调研，调研后如有立项需要要立即立项开发，不要拖拉。

注射用PM，前两年经过查阅大量文献找到的品种，具有很大的市场空间，美国一年卖几十亿，国内当时未有厂家上市。向领导汇报，一层层上去，一层层的拖拉，最后说，暂时不做，成本太高。

今年，领导忽然说，要做这个品种，我再一查，国内已经有数个公司上市并占据了很大市场。

所以说，立项要准、快、狠！

准是说，要看得准。这个准建立在充分的调研基础之上。没有调查没有发言权。

快是说，看准之后，要快速立项。不要犹豫，犹豫带来的后果就是落后。

狠时说，看准之后，立项之后，不要担心成本，对自己狠一些，尽快做出来，抢占先机！当然是在保证质量的前提下。





领导发现此品种市场已被数个公司占据后才想到要做，这是后发制人？




我举两个例子

1.公司在做一个原料药开发，开始专利查的不细，等工艺摸好发现有原研厂家的工艺专利保护，处于进退两难阶段，老板是合成高手，发现原研专利有一定的破绽，于是决定继续下去，当产品上市时对方告我们侵权，我们告他专利无效，后来还成功了，所以专利有时也不可怕。

2.国内企业自主研发起步比较晚，原来大部分都是从科研院所买的品种和技术，导致现在有些老板对科研院所比较迷信，据我所知，科研院所的老师专家对新技术了解比较多，但对产业化了解比较小，许多idea听的很不错，一些所谓项目卖给企业最后都不了了之，我们企业就吃亏了好几次，花的钱都当关系维护费了




很久很久以前，一个公司申报一非甾体药，还是成盐的形式，据某权威人士推断：成盐的双方疗效可以达成协同作用，没想到临床上二者胃肠道副反应的协同更令人瞩目，难怪现在CDE在审评新复方上越来越依赖于国外上市情况。




营销始于研发啊！个人的立项经验是一个成功的立项主要是包括“政策法规、市场信息、知识产权、技术信息和成本情况”五大块，但是真正验证项目立项成败的指标还是产品上市后所创造的经济价值和社会价值！




从专利策略角度讲一个成功案例

两年前，公司BD部门筛选到一个抗淋巴瘤的药物，准备抢仿做国内首家。通过专利检索后发现，该药物在国内没有化合物专利，工艺专利和制剂专利可以绕开，唯独原研厂家有一个涉及抗淋巴瘤的新用途专利处于实质审查中。一旦该用途专利被授予专利权，我们做首家制剂上市的梦想就彻底破灭了。怎么办？BD部门不忍放弃这个项目，随后找到了我们专利部门，寻找解决方法。专利人员仔细研究了该用途专利的公开文件，并作了大量的查新检索后，认为可以从创造性和公开不充分等方面向专利局提公众意见，争取在授权前打掉这个专利，清除障碍。随后，我们在意见中详细分析了该申请不符合专利法22.3、26.3、26.4等条款的规定，请求审查员慎重考虑。结果是，1年后该专利获得授权，但授权的范围缩小了很多，仅保护某一种淋巴瘤的用途。虽然这个结果不是很理想，但已经令我们比较满意了，毕竟我们的抢仿之路可以继续走下去了。

最后我想说的是，面对专利障碍的时候，不要轻易放弃，尤其面对处于实审中的专利，既不能被它吓住，也不能忽略它，仔细分析，寻找突破口，这样才会峰回路转柳暗花明。




立项如果提一个高度讲，关乎一个企业的生死，降一个高度讲，其实就是老板搞搞投资罢了，炒股票也是炒，立好了，收益大大的高出股市，立砸了赔在哪都是赔！

从员工的角度，就大大不一样了，想搞好确实不是那么容易；你不搞，关键你还就是干这个的，不搞不行；搞砸了，饭碗砸了，对不起，走人，可怜还得背着房贷和这样那样的缴费四处去找工作。

立项，如果立项人员对这个药从注册、临床、生产、市场都通吃的话最好。但是几乎所有的公司都不是这样的，顶多BD人员找好这个项目，根据自己的经验判断，立项报告，老板拍板，这么一个流程，我们公司也是这样，这种立项感觉就远离了生产，远离了市场。所以就会出现很多问题。所以我觉得，国内制药企业对于立项这一块还真得去规范一下，BD们一定要与研发、生产、质量、市场方面的人员，做好有效的沟通，沟通是最关键的。如果能凌驾于其上，那是最好的！　

第一，立好一个项目，政策方面要做到尽量避免麻烦，包括现行以及要考虑到未来政策的变化，这就要与注册部门去沟通，去跟政府部门沟通，把握政策方向。

第二，临床这个阶段，个人感觉问题一般不大，一个关键的问题是时间。大家都清楚时间对于一个新产品的重要性。

第三，生产阶段，我们立一个项是要经过大生产走向市场的，所以在这一点上，就是研发的博士也得参考大生产车间操作工的意见。 实践真的是真理。我们不能去凭空想象一件事情的难易与是否可行。

第四，市场阶段，这个东西，就像大生产一样，不能你ＢＤ或者老板感觉这个适应症好就好，想怎么运作就怎么运作，关键得让市场去说话，看市场怎么去推广运作。　

立项工作，如果在以上四方面都有一个能够提供足够支持的人员的话，即使以后立的项目不成功，那也会有收获，而不会稀里糊涂的钱就没了。




我做立项做了也有几年的时间了，但是时间越长胆子越小，感觉自己不会的东西越多，以前认为好的项目，现在回头一分析，顿时一身冷汗，即使前几年已经立项研发的项目，现在也是困难重重。

比如大家都知道的阿扑西林，大家可以查一查现在的批准情况就知道了。想当年我差一点就被忽悠去购买这个项目了，都说的天花乱坠，要不是同期立项了另一个同类品种，恐怕现在只有哭的份了。所以，立项部门立项的时候真的要和注册部商量一下，去国家局问一下目前申报厂家存在的问题，这很重要。

还有就是不要迷信知名科研院所，我08年从国内一个一流的科研院所引进了一个3类项目，按理说应该没什么问题的，可是到了工艺交接的时候发现，原料药中试放大很困难，制剂工艺是当年的小试工艺，根本不能进行大生产，连中试都做不了。所以劝告各位，不论从哪里买项目都要事先签好协议书，不能大生产立刻退款，这就万无一失了。









实际上目前研发的主要目标还是“仿制”的范畴，做那些所谓的“me-too”“me-better”其实已经不错了，真正创新的是凤毛麟角，有些创新还是在老外淘汰了的又拿到国内来做，实在有愧于国人啊。基于目前这种情况谈谈个人的一点经验：
1.对于自己研发的项目：
1）选题要针对市场：
我公司看中了一个国外市场销售业绩很好的药，并且国内几乎没有人涉足这个药，领导觉得市场前景很好，就匆匆上马，于是整个研发就开展起来了，最后经市场部调研发现这种病在国内的病例就很少，于是决定不做了，前期的投入浪费了，悔啊！
2）选题要基于国人的实际情况：
由于东西方人的生理结构差异造成服用同样规格的药西方人更容易，在国外片重1g的可能很正常，国人别说吃了，看着都害怕，还谈什么顺应性。所以研发企业一定要从患者的角度考虑这种情况，如果不合适一定要尽早做决断。
3）研发过程中的策略调整
如果是按3类研究的药就一定要注意原研药的进入中国市场的动态，如果在研究过程中该药在中国上市了，或者即将上市，那就要充分衡量是按3类还是按6类申报划算。

2.对于购买的项目
目前国内的市场情况下往往存在许多小的研发机构做出来的项目不能转化为生产的情况，所以在购买项目之前一定要核实研发机构的实力，是否具有将该项目转化为生产的能力。购买项目签合同一定要分阶段付款。









楼上的好像话没有说完？




现在立项已经越来越难了，药监部门的大量不批准也让我们谨慎了许多， 老板虽然不懂专业，但是对选题还是很挑剔的，希望可以选择高附加值的品种，要新药，就算仿制也希望可以做首家，忙忙碌碌选择了几个品种，但是现在的技术面临不少问题，小试很好的情况中试也会不能放大，一些杂质也是不好买到，一年下来好像没什么进展，面临申报还没有看到希望，不知道最后是不是又没什么结果。现在药企也是日子不好过，一些品种利润很低，想做新药困难重重，原研专利总是设置障碍，真是需要有眼光的能人指引方向呀。














我来举两个例子：

1.公司立项适应症为精神分裂的一个品种，做成口腔崩解片。从服用方便，患者顺应性方面考虑没有问题。原有剂型为片剂，看似简单。实际操作中发现了该原料药口感极差，又苦又麻，基本服用规格是25mg。掩盖口味成了研发难点。最终经历各种掩味的处理，还是没法成功。

2.另一个项目是有专利问题。立项之初，专利查询后，处方中一种重要的辅料被保护，并保护相同系列所有辅料。规避专利的难度非常大。抱着创新，突破的态度，开始研发，其间经历三代研究员呕心沥血，时间长达一年半，仍旧找不到好的突破点。结果做出的制剂的质量远未达到对照制剂。没办法，顶着头皮冒着被忒的风险申报上去，现在仍未有结果。

立项经验：

1.立项的前期工作很重要，不光要调研该项目的文献、市场情况、临床，还应包括制剂的可行性。分析方法、专利规避等等，还有成本核算。一拍脑袋的项目既浪费成本，又耽误资源，得不偿失

2.立项之后，后面对项目动态的跟踪也至关重要。

如果有发现立项开始未能发现的问题，及时找方法解决，解决不了，我觉得可以马上停止。我们公司最大的问题就是立了一堆项目，后续跟踪很差，很多烂尾项目，牵扯精力，浪费资源，不能集中精力做重点项目。

我的一点浅谈，欢迎拍砖！









我做化药比较多，觉得对于中国大多数企业立项可以有以下2种情况：

a 好一点的化药3类品种的首仿或者非常好的品种前三（好的品种是值得新建临床队伍和生产线的）；

b 对现有大品种在质量提升和剂型优化上做文章同时注意结合公司临床队伍和生产设备等实际情况）；

同时，公司立项还是要经过严格的立项讨论会，对原辅料来源、合成制备工艺、质量研究、处方工艺研究存在的风险还是要做比较细致的分析，对可能存在的“卡”并提出对策（自己解决还是可以委托解决，总之要有对策），还要分析采用的立题依据和技术手段的政策风险，避免研发过程死于政策变化。

版主既然说了，我就举个例子吧：

我们一个注册液项目质量研究等用的原料是一个公司的样品，结果报批的时候发补了，要我们补充微生物及方法学研究资料，我们要求对方提供，对方没有，也不想提供（我们没有约定共同报批，当时只是采购，甚者还存在制剂的报批竞争），而且对方面临再注册，也有可能不批，总之就是我们没有了合法的原料药来源……

再举一个例子，我们一个别人卖的火的品种，我们公司立项、开发、投产了，结果卖不动，因为公司在剂型优化上文章做的不够，还有就是我觉得我们的临床队伍卖这个品种不是很擅长。