几乎所有原研产品，在国内外均难以得到原料药。原料药与制剂的质量标准检测项目又有差别。如果仿制原料药，与原研的对比研究要如何设计实验才能达到质量等同的要求？

目前在研一个注射剂的原料药，已有标准的制剂和原料仅有关物质和含量测定检测方法相同，有关物质限度相同。如果购买进口制剂，仅仅针对有关物质做对比研究，是否能达到对仿制原料的审评要求。请各位大侠提提建议。谢谢！




现在好像对原料药一般要求要做构型和晶型对比吧，注射剂的还是控制很严的。




杂质的种类和个数均要进行全面的对比，