如题，化学药的六类仿制原料药能单独申报吗？我一直认为是没问题的，可是领导忽然说现在不能单独申报了，要带一个制剂，困惑中。
请各位指教！

不能吧，否则你的药品的生物等效性等实验该怎么做啊？总不可能拿原料药直接让人服用吧，呵呵

6类原料药是可以单独报的，不需要做生物等效性实验。

可以单独报啊

参照化药注册分类六类：已有国家标准的原料药或者制剂。
综上，可以单独申报

当然可以单独报了。

可以，CDE网上多的是，而且都拿到批件了。

不能单独申报，必需带一个制剂，但制剂可以由另外一家生产企业同时申报。大家看到的原料厂单独拿出文号的，背后另有一个制剂。


可以单独报，我们刚报过。

原料药仿制不需要作生物等效性，制剂才需要。所以，原料药仿制可以单独申报，单独获批。

我去审评中心咨询过了，老师说可以单独申报。
谢谢各位大侠！
又被推荐了一篇帖子！耶~

未免误导新人，本贴锁定。

确定可以报，笔者目前所在公司只有原料车间，报的全是原料，一直都有陆续批准。

看法规也可以看出可以申报。