我们在仿制小水针时，原研厂家绝大多数都是国外的，他们使用的安瓿几乎都是棕色瓶，而同品种国内的多数都是无色瓶（个别光敏感的品种除外），大家都知道国内生产的安瓿瓶质量不怎么样。
问题1：我们在仿制时是完全参考原研厂家的呢；还是直接参考国内的同品种包装使用无色瓶，证明稳定性考察期内样品稳定就可以了。
问题2：原研厂家的产品通常有效期比较长，一般很少有30个月以下的，有些甚至是60个月；而我们通常国内同品种产品的有效期只有24个月甚至更短。

这两个问题都说明了我们在仿制的过程中，仿制产品的质量明显低于原研厂家的，以后还会批这样的仿制品种吗？

如果资料中体现了仿制品种明显低于原研厂家，不会批准的

棕色安瓿瓶改为无色瓶，有效期由30个月至60个月降至24个月或者更短。
这样已经明显降低产品质量了，还能批吗？

现在仿制品种难呀。和原研一致，要提高质量和成本，但目前的招标又以价格为标杆，最低价中标，所以仿制了以后能否生产盈利是个问题。

保质期是个问题！

个人看法
1、棕色瓶改无色瓶，有利于生产时的灯检、有利于使用前的外观检查，没有问题，至于对光不怎么稳定，可以通过外包装来解决（极度不稳定的除外，如对室内一般光照强度都耐受不了5-10天的）。
2、有效期36个月改为24个月是否能算产品质量降低值得商榷，24个月已足够满足流通使用的时限了，只要药品在有效期内各项指标都符合要求（不仅是指标准，而且还不比近效期的被仿药差），那么对患者来说，他使用的药品质量并没有比被仿制品差，这算质量降低有点不合理。

仿制药有个要求：仿制品的稳定性应该不比被仿制品的差。

对于对光稳定的药品还是可以用无色瓶，对光敏感的药品不仅包材要考虑，生产过程的条件也要考虑。至于稳定性问题，申报仿制药时，一般考察12个月至24个月的长期就可，在此期间不比原研产品的差，就可暂时定为24个月，如果继续考察的结果还是稳定的，那就可在取得批件后，补充申请，更改效期。