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临床批件、新药证书、生产批件如何转让

时间: 2011-02-01 16:39:08 作者: admin 来源: 未知 字号:

临床批件、新药证书、生产批件如何转让,转让的程序如何?如何查询转让方提供资料的真实性,转让方需向受让方提供哪些资料,以方便对方对项目进行考察?

第一:关于真实性的问题:临床批件以及新药证书、生产批件都可以在国家局网站上进行查询,以验真伪。可以通过药品名称或者受理号查询,一般查询产品名称都可以看见。在国家局数据库里,有一个药品注册批准信息数据库可以查询。
第二:转让方需向受让方提供哪些资料?转让方需要提供国家局批准的原件证明文件以及转让的合同,有时需要连同专利(如果有的话)一块转让,还需要提供申报时的原始资料一套,做三批中试,有可能的话提供原料的供应商。
第三:临床批件转让比较容易,无非是签合同付款,完毕。新药证书和生产批件必须通过国家局颁布的《药品技术转让注册管理规定》执行。
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