CDE正在调整机构设置，变化很大，拭目以待
变成CDER吗？否则待什么？
创新药物审评与仿制分开？
希望设置一些门槛保护一下国内企业，不然一下子把老虎们都放进来，即使我们都是狼群也不行，何况很多还是小绵羊。
中药天然药注册审评拟分道扬镳？
听说是这样，目前是一个产品，在申报时就基本能推断是哪个审批人员。CDE调整后，有点类似与轮岗，提前无法获知，内部秘密了。
说心里话，在中国，还是不要太透明得好！
调来调去，折腾，哈哈。
人员得调一调，变相增加企业负担！
审评人员如果总在变动，审评尺度肯定差异会很大，即使同一产品“审评标准”不同，结论或发补会有很大差异，岂不是问题更多。
要是向楼上说的就好了，无论是中药、还是化药都有发展的空间了，最好多些相应专业人员就更好了，中药用中药思维办，化药用化药的办法处理，双管齐下 期待。。。。。。。。。。。
关于国家食品药品监督管理局药品审评中心调整主要职责和内设机构的批复
（一）业务管理部
负责审评技术资料管理、审评任务分发调度及相关督查协调工作。承担相关审评报告综合以及审评文件管理，组织开展与新药审评相关的核查、验证工作；承担主动撤回申请和超过规定时限未按要求提交补充资料等品种的相关处理工作；负责与国家食品药品监督管理局相关部门协调技术审评工作；承担业务咨询及业务信息管理工作。负责中心文电、会务、档案等日常运转工作以及安全保密、印章管理、外部联络等工作。承担中心交办的其他工作。
（二）中药民族药药学部
负责中药、民族药及天然药物临床试验申请和注册申请的药学研究资料的技术审评工作，提出药学专业审评意见并形成药学专业审评报告。负责中药、民族药及天然药物7～8类临床试验申请、7～9类注册申请、各类注射剂注册申请、相关补充申请以及进口再注册申请的综合评价工作，形成技术审评报告，并提出明确结论意见及处理建议。承担中心交办的其他工作。
（三）化药药学一部
负责化学药物1～3类临床试验申请和注册申请、国际多中心临床试验申请的药学研究资料的技术审评工作，提出药学专业审评意见并形成药学专业审评报告。负责化学药物3类临床试验申请的综合评价工作，形成技术审评报告，并提出明确结论意见及处理建议。承担中心交办的其他工作。
（四）化药药学二部
负责化学药物4～5类临床试验申请、进口药注册申请、进口再注册申请、相关补充申请及其他申请的药学研究资料及生物等效性试验资料的技术审评工作，提出药学专业和相应生物等效性资料的审评意见并形成药学专业审评报告。负责化学药物4～5类临床试验申请以及5～6类注册申请、进口药临床试验申请、进口再注册申请、相关补充申请及其他申请的综合评价工作，形成技术审评报告，并提出明确结论意见及处理建议。承担中心交办的其他工作。
（五）生物制品药学部
负责生物制品临床试验申请、注册申请及相关补充申请的药学研究资料的技术审评工作，提出药学专业审评意见并形成药学专业审评报告。负责生物制品临床试验申请及注册申请、相关补充申请的综合评价工作，形成技术审评报告，并提出明确结论意见及处理建议。承担中心交办的其他工作。
（六）药理毒理学部
负责中药、民族药、天然药物、化学药物、生物制品临床试验申请、注册申请及相关补充申请的药理毒理学研究资料的技术审评工作，提出药理毒理学专业审评意见并形成药理毒理学专业审评报告。负责化学药物1～2类以及中药、民族药、天然药物1～5类临床试验申请、相关补充申请的综合评价工作，形成技术审评报告，并提出明确结论意见及处理建议。承担中心交办的其他工作。
（七）中药民族药临床部
负责中药、民族药及天然药物临床试验申请（包括国际多中心临床试验申请）的技术审评工作，提出临床专业审评意见并形成临床专业审评报告。负责中药、民族药及天然药物6类临床试验申请、1～6类注册申请以及相关补充申请的综合评价工作，形成技术审评报告，并提出明确结论意见及处理建议。承担中心交办的其他工作。
（八）化药临床一部
负责精神障碍疾病药物、镇痛药及麻醉科药物、内分泌用药、抗风湿及免疫药物、呼吸系统及抗过敏药物、抗肿瘤药物、血液病药物、医学影像学等化学药物以及治疗和预防用生物制品临床试验申请（包括国际多中心临床试验申请）、注册申请的临床研究资料的技术审评工作，提出临床专业审评意见并形成临床专业审评报告。负责上述治疗领域化学药品1～4类及进口药注册申请、国际多中心临床试验申请、相关补充申请的评价工作，形成技术审评报告，并提出明确结论意见及处理建议。承担中心交办的其他工作。
（九）化药临床二部
负责神经系统药物、循环系统药物、肾脏/泌尿系统药物、生殖系统药物、消化系统药物、抗感染药物、电解质酸碱平衡及营养药、扩容药、皮肤科及五官科药物、器官移植、外科和其他化学药物以及治疗和预防用生物制品临床试验申请（包括国际多中心临床试验申请）、注册申请的临床研究资料的技术审评工作，提出临床专业审评意见并形成临床专业审评报告。负责对上述治疗领域化学药品1～4类及进口药注册申请、国际多中心临床试验申请、相关补充申请的综合评价工作，形成技术审评报告，并提出明确结论意见及处理建议。承担中心交办的其他工作。
（十）生物统计学部
负责各类药品的生物统计学专业审评工作，并为相关专业技术审评提供生物统计学专业技术支持。参与临床试验申请的审评，协助临床审评部门进行临床试验数据库审查，提出生物统计学专业审评意见并形成专业审评报告。承担中心交办的其他工作。
（十一）研究与评价部
负责制定并组织实施中心业务发展规划；组织开展业务规范的制定和修订工作；负责监督和评价审评业务工作；组织开展复审工作；负责跟踪、研究国外药品审评信息并提供信息服务；承担中心出版物编印工作；组织开展学术交流活动，承担科研课题、技术委员会的日常管理及相关工作。承担中心交办的其他工作。
（十二）人力资源与信息部（党总支办公室）
负责制定并组织实施中心人才发展规划；负责中心人事、外事、工青团妇及统战工作。负责中心党总支日常工作，承担中心党的建设、精神文明建设以及纪检监察、党风廉政建设工作。负责中心信息系统的基础建设及维护管理工作；承担技术审评相关数据库的建设与维护，开展相关专业信息的整合、利用工作。承担中心交办的其他工作。
（十三）保障部
承担中心基建、设施场所、工作环境、车辆管理及安全保卫等后勤保障工作。负责制订中心财务和资产管理制度并监督执行；负责中心年度预算、决算的编制及日常财务管理工作；负责中心国有资产的核算与监管；负责中心经济类合同的审核。承担中心交办的其他工作。
摘自：
关于国家食品药品监督管理局药品审评中心调整主要职责和内设机构的批复
国食药监人函[2010]219号
楼上的是卧底。。。
不过这样一调，每个项目具体审评的时候还是要各自从专业科室抽调组成项目组吧？
专业性加强了！
从业务角度看，危险如下：
1）如此改动后，审评过程的各个阶段会发生变动，由此带来的问题是无法在短时间内解决的（已经进入原审评流的品种是牺牲品）；
2）如此改动，实际上是在模仿FDA的审评小组的工作方式，但有关审评小组组成的SOP、GRP、以及与厂方交流的相关操作规程均没有，因此，会在相当一段时间内出现“谁都可以干活、谁都可以不干活”的局面；
3）从整体看，原来的“管协部”的管理权力被削弱了，同时没有形成新的监督制约技术审评过程的部门和机制，因此，审评质量将会逐渐降低；从长远看，将会回到某些人“说了算”的局面。
从“和谐”角度看：
1）如果如此改动后，工作人员的收入没有大的变化，则此种以有力的监督作为基础的“机动审评小组”的审评模式将无法有效运行，因为，至少在两年内无法对不干活的人做出任何有效的制约；
2）申报单位将更加无法寻找到准确的沟通对象，因为新设机构中没有一个部门的职能中有" 负责与申报单位沟通“的功能；
整体而言，改革后的局面是：
“谁都是主审人、谁都不是主审人”“专业审评部门的部长具有巨大的决定权”，“厂家找不到明确的投诉对象”，最后“中心领导说了算”。
这样的改变是要以“工作人员自身具有极高的职业道德（还不是人本身的道德）”来作为基础的，目前可以吗？
不作局部的试点直接这样硬干，企业倒霉阿。
1、大家可以回忆一下，04年以前的审评机制基本就是这样，就是按专业组进行审评的，有利集中力量，更利于尺度统一，专业在一个部门吗。还是回到了多年前的方式
2、其实并不是在模仿FDA的审评小组，还是相对固定的应该是，特别是医学专业和药理专业。医学和药理不应该会随时调整，是有很强的专业性的。CDE不会犯这样的低级错误，毫无规律地随机临时组合审评小组。FDA的审评小组还是相对固定的，比如这几个人是消化专业的，通常不会去看别的专业的东西。
3、管协部的力量弱了，而新成立了专门的研究与评价部，好像专门进行审评质量研究
4、如果大家能看到他们的内部规定的话，可以看到部长的权力实际上降低了很多，决定权在主审
"决定权在主审”，十分可怕，不是回到了2004年，而是回到了SDA成立前的状态。
“如果大家看到他们的内部规定”，SOP和GRP在FDA是公开的，这不是内部规定。但是还请明白，内部规定并不是内部的“时间安排”，这个早已有之。
变成CDER吗？否则待什么？
创新药物审评与仿制分开？
希望设置一些门槛保护一下国内企业，不然一下子把老虎们都放进来，即使我们都是狼群也不行，何况很多还是小绵羊。
中药天然药注册审评拟分道扬镳？
听说是这样，目前是一个产品，在申报时就基本能推断是哪个审批人员。CDE调整后，有点类似与轮岗，提前无法获知，内部秘密了。
说心里话，在中国，还是不要太透明得好！
调来调去，折腾，哈哈。
人员得调一调，变相增加企业负担！
审评人员如果总在变动，审评尺度肯定差异会很大，即使同一产品“审评标准”不同，结论或发补会有很大差异，岂不是问题更多。
要是向楼上说的就好了，无论是中药、还是化药都有发展的空间了，最好多些相应专业人员就更好了，中药用中药思维办，化药用化药的办法处理，双管齐下 期待。。。。。。。。。。。
关于国家食品药品监督管理局药品审评中心调整主要职责和内设机构的批复
（一）业务管理部
负责审评技术资料管理、审评任务分发调度及相关督查协调工作。承担相关审评报告综合以及审评文件管理，组织开展与新药审评相关的核查、验证工作；承担主动撤回申请和超过规定时限未按要求提交补充资料等品种的相关处理工作；负责与国家食品药品监督管理局相关部门协调技术审评工作；承担业务咨询及业务信息管理工作。负责中心文电、会务、档案等日常运转工作以及安全保密、印章管理、外部联络等工作。承担中心交办的其他工作。
（二）中药民族药药学部
负责中药、民族药及天然药物临床试验申请和注册申请的药学研究资料的技术审评工作，提出药学专业审评意见并形成药学专业审评报告。负责中药、民族药及天然药物7～8类临床试验申请、7～9类注册申请、各类注射剂注册申请、相关补充申请以及进口再注册申请的综合评价工作，形成技术审评报告，并提出明确结论意见及处理建议。承担中心交办的其他工作。
（三）化药药学一部
负责化学药物1～3类临床试验申请和注册申请、国际多中心临床试验申请的药学研究资料的技术审评工作，提出药学专业审评意见并形成药学专业审评报告。负责化学药物3类临床试验申请的综合评价工作，形成技术审评报告，并提出明确结论意见及处理建议。承担中心交办的其他工作。
（四）化药药学二部
负责化学药物4～5类临床试验申请、进口药注册申请、进口再注册申请、相关补充申请及其他申请的药学研究资料及生物等效性试验资料的技术审评工作，提出药学专业和相应生物等效性资料的审评意见并形成药学专业审评报告。负责化学药物4～5类临床试验申请以及5～6类注册申请、进口药临床试验申请、进口再注册申请、相关补充申请及其他申请的综合评价工作，形成技术审评报告，并提出明确结论意见及处理建议。承担中心交办的其他工作。
（五）生物制品药学部
负责生物制品临床试验申请、注册申请及相关补充申请的药学研究资料的技术审评工作，提出药学专业审评意见并形成药学专业审评报告。负责生物制品临床试验申请及注册申请、相关补充申请的综合评价工作，形成技术审评报告，并提出明确结论意见及处理建议。承担中心交办的其他工作。
（六）药理毒理学部
负责中药、民族药、天然药物、化学药物、生物制品临床试验申请、注册申请及相关补充申请的药理毒理学研究资料的技术审评工作，提出药理毒理学专业审评意见并形成药理毒理学专业审评报告。负责化学药物1～2类以及中药、民族药、天然药物1～5类临床试验申请、相关补充申请的综合评价工作，形成技术审评报告，并提出明确结论意见及处理建议。承担中心交办的其他工作。
（七）中药民族药临床部
负责中药、民族药及天然药物临床试验申请（包括国际多中心临床试验申请）的技术审评工作，提出临床专业审评意见并形成临床专业审评报告。负责中药、民族药及天然药物6类临床试验申请、1～6类注册申请以及相关补充申请的综合评价工作，形成技术审评报告，并提出明确结论意见及处理建议。承担中心交办的其他工作。
（八）化药临床一部
负责精神障碍疾病药物、镇痛药及麻醉科药物、内分泌用药、抗风湿及免疫药物、呼吸系统及抗过敏药物、抗肿瘤药物、血液病药物、医学影像学等化学药物以及治疗和预防用生物制品临床试验申请（包括国际多中心临床试验申请）、注册申请的临床研究资料的技术审评工作，提出临床专业审评意见并形成临床专业审评报告。负责上述治疗领域化学药品1～4类及进口药注册申请、国际多中心临床试验申请、相关补充申请的评价工作，形成技术审评报告，并提出明确结论意见及处理建议。承担中心交办的其他工作。
（九）化药临床二部
负责神经系统药物、循环系统药物、肾脏/泌尿系统药物、生殖系统药物、消化系统药物、抗感染药物、电解质酸碱平衡及营养药、扩容药、皮肤科及五官科药物、器官移植、外科和其他化学药物以及治疗和预防用生物制品临床试验申请（包括国际多中心临床试验申请）、注册申请的临床研究资料的技术审评工作，提出临床专业审评意见并形成临床专业审评报告。负责对上述治疗领域化学药品1～4类及进口药注册申请、国际多中心临床试验申请、相关补充申请的综合评价工作，形成技术审评报告，并提出明确结论意见及处理建议。承担中心交办的其他工作。
（十）生物统计学部
负责各类药品的生物统计学专业审评工作，并为相关专业技术审评提供生物统计学专业技术支持。参与临床试验申请的审评，协助临床审评部门进行临床试验数据库审查，提出生物统计学专业审评意见并形成专业审评报告。承担中心交办的其他工作。
（十一）研究与评价部
负责制定并组织实施中心业务发展规划；组织开展业务规范的制定和修订工作；负责监督和评价审评业务工作；组织开展复审工作；负责跟踪、研究国外药品审评信息并提供信息服务；承担中心出版物编印工作；组织开展学术交流活动，承担科研课题、技术委员会的日常管理及相关工作。承担中心交办的其他工作。
（十二）人力资源与信息部（党总支办公室）
负责制定并组织实施中心人才发展规划；负责中心人事、外事、工青团妇及统战工作。负责中心党总支日常工作，承担中心党的建设、精神文明建设以及纪检监察、党风廉政建设工作。负责中心信息系统的基础建设及维护管理工作；承担技术审评相关数据库的建设与维护，开展相关专业信息的整合、利用工作。承担中心交办的其他工作。
（十三）保障部
承担中心基建、设施场所、工作环境、车辆管理及安全保卫等后勤保障工作。负责制订中心财务和资产管理制度并监督执行；负责中心年度预算、决算的编制及日常财务管理工作；负责中心国有资产的核算与监管；负责中心经济类合同的审核。承担中心交办的其他工作。
摘自：
关于国家食品药品监督管理局药品审评中心调整主要职责和内设机构的批复
国食药监人函[2010]219号
楼上的是卧底。。。
不过这样一调，每个项目具体审评的时候还是要各自从专业科室抽调组成项目组吧？
专业性加强了！
从业务角度看，危险如下：
1）如此改动后，审评过程的各个阶段会发生变动，由此带来的问题是无法在短时间内解决的（已经进入原审评流的品种是牺牲品）；
2）如此改动，实际上是在模仿FDA的审评小组的工作方式，但有关审评小组组成的SOP、GRP、以及与厂方交流的相关操作规程均没有，因此，会在相当一段时间内出现“谁都可以干活、谁都可以不干活”的局面；
3）从整体看，原来的“管协部”的管理权力被削弱了，同时没有形成新的监督制约技术审评过程的部门和机制，因此，审评质量将会逐渐降低；从长远看，将会回到某些人“说了算”的局面。
从“和谐”角度看：
1）如果如此改动后，工作人员的收入没有大的变化，则此种以有力的监督作为基础的“机动审评小组”的审评模式将无法有效运行，因为，至少在两年内无法对不干活的人做出任何有效的制约；
2）申报单位将更加无法寻找到准确的沟通对象，因为新设机构中没有一个部门的职能中有" 负责与申报单位沟通“的功能；
整体而言，改革后的局面是：
“谁都是主审人、谁都不是主审人”“专业审评部门的部长具有巨大的决定权”，“厂家找不到明确的投诉对象”，最后“中心领导说了算”。
这样的改变是要以“工作人员自身具有极高的职业道德（还不是人本身的道德）”来作为基础的，目前可以吗？
不作局部的试点直接这样硬干，企业倒霉阿。
1、大家可以回忆一下，04年以前的审评机制基本就是这样，就是按专业组进行审评的，有利集中力量，更利于尺度统一，专业在一个部门吗。还是回到了多年前的方式
2、其实并不是在模仿FDA的审评小组，还是相对固定的应该是，特别是医学专业和药理专业。医学和药理不应该会随时调整，是有很强的专业性的。CDE不会犯这样的低级错误，毫无规律地随机临时组合审评小组。FDA的审评小组还是相对固定的，比如这几个人是消化专业的，通常不会去看别的专业的东西。
3、管协部的力量弱了，而新成立了专门的研究与评价部，好像专门进行审评质量研究
4、如果大家能看到他们的内部规定的话，可以看到部长的权力实际上降低了很多，决定权在主审
"决定权在主审”，十分可怕，不是回到了2004年，而是回到了SDA成立前的状态。
“如果大家看到他们的内部规定”，SOP和GRP在FDA是公开的，这不是内部规定。但是还请明白，内部规定并不是内部的“时间安排”，这个早已有之。