研究了指导原则，有几个问题不明白想请教
1。原料药新旧产地质量对比是否一定要进行晶型分析，如果是，一般委托谁做呢？药检所做吗？
2。“不应出现原料药中的杂质和原制剂降解产物以外的新的杂质”一般如何证明？




1、晶型如果有要求的话，应该是要做的。我们以前一般是验证批次每批做，之后每10批做一次，委托的是浙大；
2、第二个比较好办吧，就是做个对比就可以了。我不知道你说的是制剂还是API？




是要进行晶型分析，一：是不同的晶型药效或药代动力学会不同；二：在生产过程中如果是溶液剂或冻干在配液过程中不同的晶型溶解度会不同；三：固体生产配料时流体动力学不同，总混时间会不同；四：粉针生产的分装收率不同，基于以上应该做不同原料厂家的晶型分析。
应该委托具有法定资格的单位，一般大的高校都有分析测试中心（有资格证书）