新药临床等效性分析方法及其评价
【摘要】：临床等效性检验是临床试验中评价新药疗效的一种方法 ,用于比较两药的疗效是否相当。它弥补了生物等效性评价的不足之处 ,目前已被推广使用。本文论述了临床等效性评价中等效界值确定方法、临床终点的选取、试验设计、统计分析等一些关键性问题 ,并分析了其研究现状。这对于临床等效性评价方法的正确应用与发展有现实意义
【作者单位】： 首都医科大学公共卫生学院流行病与卫生统计学系 北京大学公共卫生学院流行病与卫生统计学系 北京大学公共卫生学院流行病与卫生统计学系
【关键词】： 生物统计学 临床等效性 等效界值 目标参数 试验设计 统计分析 评价
【正文快照】：
早期的等效性试验主要用于评价生物等效性(ｂｉｏｅｑｕｉｖａｌｅｎｃｅ ,ＢＥ) ,它源于美国ＦＤＡ规定的专利过期药物的申请要求 ,因而有别于创新药物的申请。由于仿制药与专利药有相同的药理成分 ,在这种情况下 ,仍采用安慰剂对照试验 ,会面临伦理上的困难。这类药的申请～～～～～

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