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药厂与药效有多大关系

时间: 2010-12-08 01:40:01 作者: admin 来源: 未知 字号:
先灵保X的开瑞坦,西安洋Y的息斯敏,广东逸Z制药逸舒长。

这此都是氯雷他定片,为啥价钱相差四至五倍,药效也相差有这么大吗? 药效完全可能是有差距的,虽然成分可能一样。
但是制备过程的原辅料、工艺都可能对产品的质量造成影响,
如对崩解、溶出、药动学行为的影响,对体内过程(ADME)的影响等等。
这些跟药效都有直接或间接的关系。还有滴眼剂也是,如氧氟沙星,
国外进口的在原料的应用上更科学严谨,工艺更合理,
而国内很多厂家为了降低成本,往往并不注意一些细节上的东西。
比较典型的就是中药,不同厂家生产的可能差别就更大了,
如六味地黄丸现在那么多厂家在生产,但是质量差别巨大,
就是单纯的性状、口感都有差别;还有银杏片,国内有些厂家的产品有明显的不良气味,
而进口品种却没什么刺激气味,这些还只是简单的物理性状,
那更深层的含量、崩解,体内动力学的过程肯定也差别较大,
如此以来影响药效也就不足为奇了。
总之,无论是化药还是中药,虽然可能成分/处方相同,
但是不同厂家可能在原辅料的购买、工艺的使用等方面存在差距,
药效因此而受到影响也是很正常的事情了。
这可能也是日本前些年在对待国内厂家在仿制药方面
利用溶出度曲线来评价仿制药合理性的原因。
作为我们药学工作者,如果可以找出是哪一个环节影响了药效,
并找出其内在的原因,其意义可能更大。 不同意二楼的观点,中药和西药没有可比性,中药本身在药材上就有很大的先天不足,药材来源广泛,没有一个详细的统一标准,并且真正起效的有效成分能确定的还没几个药,特别是大复方的中成药,再加上国内药材市场混乱,各个药厂采购都有自己的习惯,因此大厂家的药和小厂家的药效果差别明显是很正常的,主要问题还是出在监管方面,看看现在的中成药标准,稍微懂点的都知道,根据这个标准来做假药绝对没问题,这也是为什么很多药厂偷工减料一样出合格产品,只不过药效就难说了。

但是化药就不能这么看了,首先化药是所有成分都明确的,每个原料的质量标准也都明明白白,大到含量小到杂质无一不足,可以说只要是合格药品不管国内外的品质都是一样的,在理论上来说药效没有差别,而且国外大部分厂家的原料都是从中国、印度进口的。

至于为什么国内外药厂同样的药会有药效上的差别是和国内外药品的定价分不开的,目前绝大部分国内药与国外药竞争的优势就是价格,在低价格上上成本控制显得尤为重要,因此业内人士大多都知道国内药厂的潜规则就是下限投料,这样能降低成本,同时在现有标准下又能保证产品合格。但是大部分国外药厂因为定价的优势,所以投料上面不会有很大猫腻(由国内生产基地的除外),即使有也不会很靠近下限,于是问题就出来的,同样的药品,国内有效成分含量低于国外的,这样的话二者相比药效上的优劣自然就出来了。

当然了,另一方面不可否认的是国外的设备比我们好,某些工艺也比我们有优势,但就普通制剂而言,这些优势还不至于能影响到药效,毕竟普通制剂的药效主要还是看有效成分。但是对于控缓释和速释而言这方面的差别就会影响到具体的效果了。

国内外药品的差别说到底并不是在产品质量上有本质的差别,而是政策上面的问题,同样的东西穿着国外马甲的就可以多卖几倍的钱,国内想去竞争又受成本限制,有没有政策保护,再加上目前药品销售的潜规则,只能在成本上动脑筋了,以至于很多药企每隔几个月就要换一次原辅料厂家,没别的原因就是找到更低供货价了,如此恶性循环最终导致药品质量不断下降,消费者对国产药失去信心,市场份额被侵略者逐渐蚕食,这才是最大的问题。 "至于为什么国内外药厂同样的药会有药效上的差别是和国内外药品的定价分不开的,目前绝大部分国内药与国外药竞争的优势就是价格,在低价格上上成本控制显得尤为重要,因此业内人士大多都知道国内药厂的潜规则就是下限投料,这样能降低成本,同时在现有标准下又能保证产品合格。但是大部分国外药厂因为定价的优势,所以投料上面不会有很大猫腻(由国内生产基地的除外),即使有也不会很靠近下限,于是问题就出来的,同样的药品,国内有效成分含量低于国外的,这样的话二者相比药效上的优劣自然就出来了"
仅仅是因为价格低吗?把国内仿制品的价格提上来就能改变吗?

我并不认为导致中成药的疗效差异的所有原因都可以套用到化学药上来,这本来就是二个概念,正如上面所说,中药的情况远比化药复杂,从原料、工艺、质量方法等各方面都存在太多的不可控因素,而化学药情况则明显较好,不可控的因素较少。所以从这一点出发,我们再去分析造成化学药质量、疗效差别较大的原因到底在哪里,各位战友可以激烈讨论,从原料药开始到最后患者服用药物这个过程,特别在药企一线工作的生产人员、质检人员、研发人员,还有临床的医生等,对这个话题都肯定有自己的体会。
下面我再说说我的看法:
首先,对于上面提到的“国内外药厂同样的药会有药效上的差别是和国内外药品的定价分不开的”,由于价格的竞争导致国内很多厂家在原料药投料时往往选择下限,从而导致有效成分含量相对较低。这个观点我觉得有一定道理,很多化学药的含测标准是标示量的90-110%,也有比这个范围更小的,从血药浓度等体内过程的角度来说确实会导致疗效的不同,但是这是不是主要的因素,我觉得还有待商榷,从有效成分含量控制的角度来讲,即使是选择下限,一般差别也不会很大,当初在新药研发的时候、在制定含量标准的时候应该是考虑了这个因素的。当然即便是如此分析,我认为含量的问题仍然可能是导致疗效出现差异的的一个原因。
其次,还有哪些原因呢?
在家都知道,日本当年在对待仿制药的时候要做不同的溶出度曲线,然后看这些曲线的情况决定仿制能否获得批准,这里的溶出度曲线不是简单按我们中国药典的方法做个溶出,而是考察不同介质、不同溶出条件下的一个溶出情况,人体内胃肠道环境远比简单的一种溶出介质复杂,而我们现在做溶出可以说是纯粹为了做溶出而溶出,并没有考察更深层次的东西,也就是说,不同厂家生产的同种药品,在崩解,简单的溶出合格后,其体内过程还是可能有很大不同,这些不同可能是生产工艺的不同、原料药质控原因,导致制剂内在品质不一致,虽然同是片剂、胶囊或是其他剂型,但是原料的不同、工艺不同造成的剂型的差异需要用不同的方法来验证和评价,简单按中国药典的方法做个溶出并不能真正比较制剂的内在差异。
 
我的看法是中药品种质量和药厂(其实是选材标准)关系比较大

现有西药普药品种(包括楼主所说的氯雷他定片),只要是正规厂家出的,绝大部分质量是比较接近的。
几乎所有的仿制药的性价比都要高于原研药。
至于药效,我觉的对于90%以上的普药而言,个人体质、医嘱服从程度是影响最大的,处方差异、单位制剂含量差异影响次之。
部分科技含量高的新药可能原研厂家有独有的技术在里面,就不好讨论了
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