1题1分，满分是20分。
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1. 关于欧美仿制药政策方面，有首家仿制药180天保护的国家为______。
A. 英国 B. 加拿大 C. 德国 D. 美国
2 资料专属权指原创药资料申报专属权，其限于______。
A. 新适应症 B. 新化学成分 C. 新配方 D. 新给药途径
3. 关于市场专营权的新政策，欧盟规定为______年。
A. 9年 B. 10年 C. 11年 D. 12年
4. 下列______哪类非但无生物等效试验减免，而且需要增加临床数据。
A. 吸雾剂 B. 生物药学分类体系一类 C. 口服溶液 D. 吸入麻药
5. 2003年8月新规定中，除______之外，下列均为禁止列入FDA“橘皮书”的专利。
A. 药物中间体专利 B. 未经批准的适应症专利 C. 代谢物专利 D. 已经批准的适应症专利
6. 下列______属于简化审批程序（ANDA）中的步骤？
A．动物研究 B. 生物等效性 C. 生物利用度 D. 临床研究
7. 关于工艺验证申报资料，下列______国家不要求申报工艺验证大纲，仅递交承诺书。
A. 加拿大 B. 欧盟 C. 日本 D. 美国
8. 国家药品代码的组成包括以下内容除了______。
A. 生产经销商号 B. 产品号 C. 包装规格号 D. 药品规格号
9. API变更申报必须申报的资料包括______。
A. 分析方法 B. 反应条件 C. 工艺改进/合成方法 D. 过程控制
10. 仿制药可逾越的专利或市场保护为______。
A. 多个适应症 B. 新剂量 C. 涉及API或制剂本身 D. 新剂型
11. 包装材料类DMF文件属于下列哪一类______。
A. I B. II C. III D. VI
12. BE临床试验过程中必须进行现场监督的国家为______。
A. 加拿大 B. 欧盟 C. 日本 D. 美国
13. 对比于所参照的原创药，固体制剂药学等效但允许有差异的是______。
A. 活性成分 B. 辅料 C. 给药途径 D. 使用条件
14. 可以使用“Loss on dry” 方法检测的残留溶剂属于下列哪一类溶剂______。
A. ICH I B. ICH II C. ICH III
15. 必须对API生产基地进行GMP检查的国家是______。
A. 英国 B. 加拿大 C. 德国 D. 美国
16. 药品外观设计保护期限为10年的国家是______。
A. 英国 B. 加拿大 C. 德国 D. 美国
17. 关于仿制药配方。下列哪一种剂型的辅料可以允许与原创药不一致______。
A. 固体制剂 B. 针剂 C. 吸入剂 D. 口鼻喷射制剂
18. 对于USP辅料，可以不申报的资料是______。
A. 质量标准 B. 制剂商检验证书 C. 供应商检验证书 D. DMF授权信
19. 与CTD格式申报内容相比，eCTD在内容和概念上新增加的是______。
A. PD Reports B. SAS Transport Files C. Study Tagging File D. Regional Information
20. 采用eCTD申报方式不可以接受的文件格式是______。
A. PDF B. SAS XPORT C. XML D. HTML 标准答案不公布。。。
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1. 关于欧美仿制药政策方面，有首家仿制药180天保护的国家为___D___。
A. 英国 B. 加拿大 C. 德国 D. 美国
2 资料专属权指原创药资料申报专属权，其限于____B__。
A. 新适应症 B. 新化学成分 C. 新配方 D. 新给药途径
3. 关于市场专营权的新政策，欧盟规定为___B_年。
A. 9年 B. 10年 C. 11年 D. 12年
4. 下列_B__哪类非但无生物等效试验减免，而且需要增加临床数据。
A. 吸雾剂 B. 生物药学分类体系一类 C. 口服溶液 D. 吸入麻药
5. 2003年8月新规定中，除__D_之外，下列均为禁止列入FDA“橘皮书”的专利。
A. 药物中间体专利 B. 未经批准的适应症专利 C. 代谢物专利 D. 已经批准的适应症专利
6. 下列_B___属于简化审批程序（ANDA）中的步骤？
A．动物研究 B. 生物等效性 C. 生物利用度 D. 临床研究
7. 关于工艺验证申报资料，下列__A_国家不要求申报工艺验证大纲，仅递交承诺书。
A. 加拿大 B. 欧盟 C. 日本 D. 美国
8. 国家药品代码的组成包括以下内容除了__A_。
A. 生产经销商号 B. 产品号 C. 包装规格号 D. 药品规格号
9. API变更申报必须申报的资料包括_C_。
A. 分析方法 B. 反应条件 C. 工艺改进/合成方法 D. 过程控制
10. 仿制药可逾越的专利或市场保护为_C_。
A. 多个适应症 B. 新剂量 C. 涉及API或制剂本身 D. 新剂型
11. 包装材料类DMF文件属于下列哪一类__A。
A. I B. II C. III D. VI
12. BE临床试验过程中必须进行现场监督的国家为__D__。
A. 加拿大 B. 欧盟 C. 日本 D. 美国
13. 对比于所参照的原创药，固体制剂药学等效但允许有差异的是_B__。
A. 活性成分 B. 辅料 C. 给药途径 D. 使用条件
14. 可以使用“Loss on dry” 方法检测的残留溶剂属于下列哪一类溶剂__C_。
A. ICH I B. ICH II C. ICH III
15. 必须对API生产基地进行GMP检查的国家是_D_。
A. 英国 B. 加拿大 C. 德国 D. 美国
16. 药品外观设计保护期限为10年的国家是D__。
A. 英国 B. 加拿大 C. 德国 D. 美国
17. 关于仿制药配方。下列哪一种剂型的辅料可以允许与原创药不一致_A_。
A. 固体制剂 B. 针剂 C. 吸入剂 D. 口鼻喷射制剂
18. 对于USP辅料，可以不申报的资料是__D_。
A. 质量标准 B. 制剂商检验证书 C. 供应商检验证书 D. DMF授权信
19. 与CTD格式申报内容相比，eCTD在内容和概念上新增加的是__B__。
A. PD Reports B. SAS Transport Files C. Study Tagging File D. Regional Information
20. 采用eCTD申报方式不可以接受的文件格式是__D___。
A. PDF B. SAS XPORT C. XML D. HTML
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1. 关于欧美仿制药政策方面，有首家仿制药180天保护的国家为______。
A. 英国 B. 加拿大 C. 德国 D. 美国
2 资料专属权指原创药资料申报专属权，其限于______。
A. 新适应症 B. 新化学成分 C. 新配方 D. 新给药途径
3. 关于市场专营权的新政策，欧盟规定为______年。
A. 9年 B. 10年 C. 11年 D. 12年
4. 下列______哪类非但无生物等效试验减免，而且需要增加临床数据。
A. 吸雾剂 B. 生物药学分类体系一类 C. 口服溶液 D. 吸入麻药
5. 2003年8月新规定中，除______之外，下列均为禁止列入FDA“橘皮书”的专利。
A. 药物中间体专利 B. 未经批准的适应症专利 C. 代谢物专利 D. 已经批准的适应症专利
6. 下列______属于简化审批程序（ANDA）中的步骤？
A．动物研究 B. 生物等效性 C. 生物利用度 D. 临床研究
7. 关于工艺验证申报资料，下列______国家不要求申报工艺验证大纲，仅递交承诺书。
A. 加拿大 B. 欧盟 C. 日本 D. 美国
8. 国家药品代码的组成包括以下内容除了______。
A. 生产经销商号 B. 产品号 C. 包装规格号 D. 药品规格号
9. API变更申报必须申报的资料包括______。
A. 分析方法 B. 反应条件 C. 工艺改进/合成方法 D. 过程控制
10. 仿制药可逾越的专利或市场保护为______。
A. 多个适应症 B. 新剂量 C. 涉及API或制剂本身 D. 新剂型
11. 包装材料类DMF文件属于下列哪一类______。
A. I B. II C. III D. VI
12. BE临床试验过程中必须进行现场监督的国家为______。
A. 加拿大 B. 欧盟 C. 日本 D. 美国
13. 对比于所参照的原创药，固体制剂药学等效但允许有差异的是______。
A. 活性成分 B. 辅料 C. 给药途径 D. 使用条件
14. 可以使用“Loss on dry” 方法检测的残留溶剂属于下列哪一类溶剂______。
A. ICH I B. ICH II C. ICH III
15. 必须对API生产基地进行GMP检查的国家是______。
A. 英国 B. 加拿大 C. 德国 D. 美国
16. 药品外观设计保护期限为10年的国家是______。
A. 英国 B. 加拿大 C. 德国 D. 美国
17. 关于仿制药配方。下列哪一种剂型的辅料可以允许与原创药不一致______。
A. 固体制剂 B. 针剂 C. 吸入剂 D. 口鼻喷射制剂
18. 对于USP辅料，可以不申报的资料是______。
A. 质量标准 B. 制剂商检验证书 C. 供应商检验证书 D. DMF授权信
19. 与CTD格式申报内容相比，eCTD在内容和概念上新增加的是______。
A. PD Reports B. SAS Transport Files C. Study Tagging File D. Regional Information
20. 采用eCTD申报方式不可以接受的文件格式是______。
A. PDF B. SAS XPORT C. XML D. HTML 标准答案不公布。。。
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1. 关于欧美仿制药政策方面，有首家仿制药180天保护的国家为___D___。
A. 英国 B. 加拿大 C. 德国 D. 美国
2 资料专属权指原创药资料申报专属权，其限于____B__。
A. 新适应症 B. 新化学成分 C. 新配方 D. 新给药途径
3. 关于市场专营权的新政策，欧盟规定为___B_年。
A. 9年 B. 10年 C. 11年 D. 12年
4. 下列_B__哪类非但无生物等效试验减免，而且需要增加临床数据。
A. 吸雾剂 B. 生物药学分类体系一类 C. 口服溶液 D. 吸入麻药
5. 2003年8月新规定中，除__D_之外，下列均为禁止列入FDA“橘皮书”的专利。
A. 药物中间体专利 B. 未经批准的适应症专利 C. 代谢物专利 D. 已经批准的适应症专利
6. 下列_B___属于简化审批程序（ANDA）中的步骤？
A．动物研究 B. 生物等效性 C. 生物利用度 D. 临床研究
7. 关于工艺验证申报资料，下列__A_国家不要求申报工艺验证大纲，仅递交承诺书。
A. 加拿大 B. 欧盟 C. 日本 D. 美国
8. 国家药品代码的组成包括以下内容除了__A_。
A. 生产经销商号 B. 产品号 C. 包装规格号 D. 药品规格号
9. API变更申报必须申报的资料包括_C_。
A. 分析方法 B. 反应条件 C. 工艺改进/合成方法 D. 过程控制
10. 仿制药可逾越的专利或市场保护为_C_。
A. 多个适应症 B. 新剂量 C. 涉及API或制剂本身 D. 新剂型
11. 包装材料类DMF文件属于下列哪一类__A。
A. I B. II C. III D. VI
12. BE临床试验过程中必须进行现场监督的国家为__D__。
A. 加拿大 B. 欧盟 C. 日本 D. 美国
13. 对比于所参照的原创药，固体制剂药学等效但允许有差异的是_B__。
A. 活性成分 B. 辅料 C. 给药途径 D. 使用条件
14. 可以使用“Loss on dry” 方法检测的残留溶剂属于下列哪一类溶剂__C_。
A. ICH I B. ICH II C. ICH III
15. 必须对API生产基地进行GMP检查的国家是_D_。
A. 英国 B. 加拿大 C. 德国 D. 美国
16. 药品外观设计保护期限为10年的国家是D__。
A. 英国 B. 加拿大 C. 德国 D. 美国
17. 关于仿制药配方。下列哪一种剂型的辅料可以允许与原创药不一致_A_。
A. 固体制剂 B. 针剂 C. 吸入剂 D. 口鼻喷射制剂
18. 对于USP辅料，可以不申报的资料是__D_。
A. 质量标准 B. 制剂商检验证书 C. 供应商检验证书 D. DMF授权信
19. 与CTD格式申报内容相比，eCTD在内容和概念上新增加的是__B__。
A. PD Reports B. SAS Transport Files C. Study Tagging File D. Regional Information
20. 采用eCTD申报方式不可以接受的文件格式是__D___。
A. PDF B. SAS XPORT C. XML D. HTML