现在有一个已有注册批文的在生产产品需要进行工艺变更，即按照补充申请申报！
在进行参比制剂研究的过程中，选择在生产的药物作为参比制剂。
请问是否需要选择国内的其他进口产品或同类产品进行参比制剂的研究？
谢谢！ 建议选择原研产品作为参比制剂！
如果你研究意图美国上市的ANDA，RLD不用操心，FDA给你在橙皮书上面指定了，找那个yes就可以了。
【证据】FDA网站检索
如果研究的药品意图国内上市，cde人员也告诉你原则了：
药学对比研究用对照品的选择原则是：
（1）如果原研企业产品已经进口中国，应首选已进口或本地化生产的原研产品；
（2）如果无法获得原研产品，可以采用质量优良的在发达国家上市的药品，如在ICH成员国上市的同品种，即美国、欧盟或日本等国的同品种仿制产品。如果上述国家产品已经进口中国，可采用进口品。
（3）如果无法获得符合上述要求的对照品，则应在充分考虑立题合理性的前提下，采用多家国内上市的主流产品，进行深入的对比研究，所申报产品的质量应能达到其中最优产品的质量。
（4）如果确实无法获得符合要求的已上市对照品，在充分考虑立题合理性的前提下，应按照新药研究的技术要求进行相应的研究。
【证据】见下面链接
http://www.cde.org.cn/dzkw.do?method=largePage&id=311788
或者看下面
基于已上市产品研究基础和临床应用基础有所不同，在选择参比制剂时一般遵循以下原则：
如原发厂家生产的制剂已在我国上市，一般首选原发厂产品作为参比制剂；如不能获得原发厂产品，可以考虑选用研究基础较好、临床应用较为广泛的非原发厂产品作为参比制剂；也可以对不同厂家生产的同品种进行质量对比，优选质量较好的产品作为参比制剂。
【证据】《已有国家标准化学药品研究技术指导原则》2006版
如果整个地球上的原研产品和后续产品都停产了，恭喜你，可以按照新药思路研究了。。。
【证据】如果无法获得国外已上市的原研产品，则只能按照创新药的研究思路与技术要求进行研究。
http://www.cde.org.cn/dzkw.do?method=largePage&id=311788
关于临床对照药品（参比制剂）的选择：
---现实的做法，就是尽量选择国内的大厂的有名的产品作为参比制剂。
（工厂越大越好，名气越大越好！）
---实际上，法规上有可行之路，就是注册司为了自己的安全，关门了---一次性进口注册审批艰难（现实中看到几个案例，不能说的很细）。
【证据】
《药品注册管理办法》2007版附件2内容
6.临床试验对照药品应当是已在国内上市销售的药品。对必须要从国外购进的药品，需经国家
食品药品监督管理局批准，并经口岸药品检验所检验合格方可用于临床试验。临床试验阳性对照药品的选择一般应按照以下顺序进行：
（1）原开发企业的品种；
（2）具有明确临床试验数据的同品种；
（3）活性成份和给药途径相同，但剂型不同的品种；
（4）作用机制相似，适应症相同的其他品种
但是，我们忘记了很重要的一条，我们选择参比制剂的过程被有意无意的隐藏了
按照正常思路，应该多买几家质量接近的产品，进行分析比较，根据数据来确定参比制剂；
而实际上，我们省略了实验室过程，根据上面的原则就人为地认为原研厂是最好的。
实际上呢，这里面可能存在失误，有些后来者是可以居上的。
在进行参比制剂研究的过程中，选择在生产的药物作为参比制剂。
请问是否需要选择国内的其他进口产品或同类产品进行参比制剂的研究？
谢谢！ 建议选择原研产品作为参比制剂！
如果你研究意图美国上市的ANDA，RLD不用操心，FDA给你在橙皮书上面指定了，找那个yes就可以了。
【证据】FDA网站检索
如果研究的药品意图国内上市，cde人员也告诉你原则了：
药学对比研究用对照品的选择原则是：
（1）如果原研企业产品已经进口中国，应首选已进口或本地化生产的原研产品；
（2）如果无法获得原研产品，可以采用质量优良的在发达国家上市的药品，如在ICH成员国上市的同品种，即美国、欧盟或日本等国的同品种仿制产品。如果上述国家产品已经进口中国，可采用进口品。
（3）如果无法获得符合上述要求的对照品，则应在充分考虑立题合理性的前提下，采用多家国内上市的主流产品，进行深入的对比研究，所申报产品的质量应能达到其中最优产品的质量。
（4）如果确实无法获得符合要求的已上市对照品，在充分考虑立题合理性的前提下，应按照新药研究的技术要求进行相应的研究。
【证据】见下面链接
http://www.cde.org.cn/dzkw.do?method=largePage&id=311788
或者看下面
基于已上市产品研究基础和临床应用基础有所不同，在选择参比制剂时一般遵循以下原则：
如原发厂家生产的制剂已在我国上市，一般首选原发厂产品作为参比制剂；如不能获得原发厂产品，可以考虑选用研究基础较好、临床应用较为广泛的非原发厂产品作为参比制剂；也可以对不同厂家生产的同品种进行质量对比，优选质量较好的产品作为参比制剂。
【证据】《已有国家标准化学药品研究技术指导原则》2006版
如果整个地球上的原研产品和后续产品都停产了，恭喜你，可以按照新药思路研究了。。。
【证据】如果无法获得国外已上市的原研产品，则只能按照创新药的研究思路与技术要求进行研究。
http://www.cde.org.cn/dzkw.do?method=largePage&id=311788
关于临床对照药品（参比制剂）的选择：
---现实的做法，就是尽量选择国内的大厂的有名的产品作为参比制剂。
（工厂越大越好，名气越大越好！）
---实际上，法规上有可行之路，就是注册司为了自己的安全，关门了---一次性进口注册审批艰难（现实中看到几个案例，不能说的很细）。
【证据】
《药品注册管理办法》2007版附件2内容
6.临床试验对照药品应当是已在国内上市销售的药品。对必须要从国外购进的药品，需经国家
食品药品监督管理局批准，并经口岸药品检验所检验合格方可用于临床试验。临床试验阳性对照药品的选择一般应按照以下顺序进行：
（1）原开发企业的品种；
（2）具有明确临床试验数据的同品种；
（3）活性成份和给药途径相同，但剂型不同的品种；
（4）作用机制相似，适应症相同的其他品种
但是，我们忘记了很重要的一条，我们选择参比制剂的过程被有意无意的隐藏了
按照正常思路，应该多买几家质量接近的产品，进行分析比较，根据数据来确定参比制剂；
而实际上，我们省略了实验室过程，根据上面的原则就人为地认为原研厂是最好的。
实际上呢，这里面可能存在失误，有些后来者是可以居上的。