我们现在仿制一个头孢类胶囊 日本的 现在有中国药典标准、日本药典标准，现在原研厂家的市售品也买回来了，可是用什么标准来检验呢?哪看你的研究目标及掌握的资料。如果已在中国上市，让你们老板花重金去药检所“疏通疏通”！没有钱办不成的事情，就怕你没有钱个人认为：
1、如果你在国内上市：则按照中国药典进行检测，
2、自拟标准进行检测，该标准要高于中国药典-这样你申请仿制的时候，国家局那边也容易批准下来。本人认为，国内药品研发趋势走向国际化，要求越来越严格，杂质有的已经要求按国外药典来检，所以作为仿制，而且仿制的还是日本，按照日本药典来检获批的可能性会大些！个人看法！按要求较高的标准研究。药典是最低标准，我觉得如果那药已经进口国内，那应该参照进口注册标准。那要以前进口中国，不过已经是02年的事情了，现在早已不再进口了。在查查看其他国家的药典是否收载，比较各国的标准，多中选优，按照严格的走，同时根据CP中检测项目的要求完善质量标准。日本的药品一定是等于或高于JP的，在国内仿制必须符合中国法规所以必须等于或高于CP，仿制药的原则是质量不得低于所仿制药品，综合这三点在国内仿制日本药物至少必须同时符合CP和JP是没什么可怀疑的，道理这里就不说了。JP标准低于CP的可能性较小。建议按照日本药典做，如果有欧洲药典和美国药典，也要参考，药审中心不关注CP,而关注其他P。各标准项择优选择限度。