有一个项目，国家标准药材，原先是直接使用块根作为种子繁殖，现在想通过组培的方式培育种子代替，这样种植的药材可以直接代替原药材使用吗？要不要申报审批？如果要，是按照中药几类进行申报？ 应该不算新药材，不必申报。但如果是GAP基地种植的药材，繁殖方式的变化肯定要有工艺规程等文件的变化，当初谁批的GAP，还得找谁报变更备案吧。 我觉得你做的此工作应该很有价值，应用现代技术来开发中药材很有前途，这方面我们做的很不够。

我想只要你使用的技术培育出来的药材中有效成分组或化学成分组和天然药材基本一致，就符合要求了，药典会对某一药材有具体的理化定量或半定量要求。

这是一个比较新工作，最好和sfda相关部门早日沟通以得到协助。