化药影响因素实验是放在8号还是14号资料中,是不是最好带包装和不带包装同时考察进行对比,还有一定要采用中试规模样品吗?请教各位,了.
8号资料

不带包装，要从影响因素试验的结果中得出如何包装的结论 ，是否需要避光等。包装好后仍需进行加速试验和稳定性试验以考察药物的稳定性和包装材料是否有影响。

中试规模
新的药品注册管理办法中把它放到14号资料里了。
11.资料项目14药物稳定性研究的试验资料：包括影响因素试验、采用直接接触药物的包装材料和容器共同进行的稳定性试验。
上次报个仿制，来现场考察的老师也问我们为什么把影响因素放到14号里，我们翻出管理办法给她解释，过关！
放在哪都一样，关键是你要明确进行影响因素试验的目的。
放入14号资料，这是属于稳定性的内容
放8号资料中
原料药放在14#；制剂可放在8#，作为处方筛选的依据或说明，放在14#可作为选择包装的依据或说明。影响因素试验的目的之一就是为以后选择包装做考察。影响因素试验不带包装，要注意各条件的相互影响。
楼上的回复。