去年申报了一个沙星葡萄糖注射液，该沙星原料药无旋光性。
今天收到发补通知，要求提供葡萄糖含量测定方法学， 我原来只做了空白试验，不知测旋光度方法学还要做些什么？。
园子里的朋友们指点指点啊
药典附录中对方法学验证的要求是：
鉴别试验、杂质定量检查或限量检查、含量测定需进行方法学验证，其中含量测定及溶出需做验证包括：准确度、精密度、重复性、中间精密度（如已作重现性验证，可不验证中间精密度）、专属性、线性、范围、耐用性。具体各项可参考药典规定。
PS：说一些自己的思路，仅供参考。
1.准确度（9个样品。3个浓度）
2.精密度
重复性 （ 6个相同浓度样品）
中间精密度 （不同时间、不同分析人员、不同设备）
3.专属性
空白、强光、高温、酸、碱、氧化
4.线性 （5个点）
5.耐用性
温度、溶液放置时间（0、2、4、6、8小时）
和葡萄糖的旋光度测定含量差不多罢
测定你的注射液里面的葡萄糖