化药第5类：改变剂型但不改变给要途径和规格的口服液体制剂，是否需要做生物等效性试验？请说明依据！！！
口服制剂都是需要做生物等效性研究的，化药6类也不例外。
药品注册管理办法中明确提到：
3.属注册分类5的，临床试验按照下列原则进行：
（1）口服固体制剂应当进行生物等效性试验，一般为18至24例；
（2）难以进行生物等效性试验的口服固体制剂及其他非口服固体制剂，应当进行临床试验，临床试验的病例数至少为100对；
（3）缓释、控释制剂应当进行单次和多次给药的人体药代动力学的对比研究和必要的治疗学相关的临床试验，临床试验的病例数至少为100对；
（4）注射剂应当进行必要的临床试验。需要进行临床试验的，单一活性成份注射剂，临床试验的病例数至少为100对；多组份注射剂，临床试验的病例数至少为300例（试验药）；脂质体、微球、微乳等注射剂，应根据注册分类1和2的要求进行临床试验。
4.对于注册分类6中的口服固体制剂，应当进行生物等效性试验，一般为18至24例。
需要用工艺和标准控制药品质量的，应当进行临床试验，临床试验的病例数至少为100对。
是溶液剂的可以免临床研究。混悬剂不可以免临床。
仿制药研究指导原则上是说口服溶液剂可以免临床的。
如果处方里使用了可能影响药物在胃肠道吸收的辅料，如甘露醇
山梨醇等，是要另当别论的。
是溶液剂的可以免临床研究。混悬剂不可以免临床。
大家的关注，还想请朋友们的把自己观点的依据说一下，就是出自哪个政策法规？
仿制药研究指导原则上是说口服溶液剂可以免临床的。
是在说征求意见稿？这个还没正式发布，个人认为算不得数，只能参考，还是2楼的依据合理一些。
另外是由什么改过来的，物质基础如果发生变化的话，等效性是免不了的了。
摘录：仿制化学药研究指导原则征求意见稿
3、不同类型口服制剂研究要求
不同类型的口服制剂在体内释放吸收的特点不同，进行研究的内容也有所不同。
3.1 口服固体制剂
主要包括片剂、胶囊剂、颗粒剂等。
口服固体制剂在体内要经过崩解、溶出、吸收等过程（指经消化道吸收、全身起作用的制剂，消化道局部起作用的制剂不包括在内），所以制剂上的差异有可能最终影响药物的体内过程，进而导致生物利用度的改变。因此，对此类制剂，通常应进行人体生物等效性试验。
对于在水中易溶的药物加上水溶性辅料制成的可溶颗粒、泡腾颗粒等，如溶化性检查符合《中国药典》附录规定，且制剂中不含有影响胃肠道转运、吸收和活性成分体内稳定性的辅料，如山梨醇、甘露醇等，一般可以不进行人体生物等效性试验。
对于口服缓控释制剂，与普通制剂相比,影响口服缓控释制剂的释放、吸收行为的因素更为复杂，必须进行人体生物等效性试验。
3.2 口服液体制剂
主要包括口服溶液、混悬液、乳剂等。
溶液型制剂例如口服溶液剂、糖浆剂等，活性成分以分子或离子形式分散在溶液中, 不经体内的释放、溶出过程，因此其吸收受制剂因素影响较小。 如果此类制剂在服用时以均一溶液进入体内，溶液中活性成分的浓度和被仿制药相同，且制剂中不含有影响胃肠道转运、吸收和活性成分体内稳定性的辅料，一般可以不进行人体生物等效性试验。
以上讨论的都是仿制药，而问的是改剂型5类，应该不适用于这个征求意见稿。
个人觉得，这个品种还是要做临床的。
见：药品注册管理办法：
3.属注册分类5的，临床试验按照下列原则进行：
（1）口服固体制剂应当进行生物等效性试验，一般为18至24例；
（2）难以进行生物等效性试验的口服固体制剂及其他非口服固体制剂，应当进行临床试验，临床试验的病例数至少为100对；
碰巧看到此帖，最近也遇到类似疑问，就拿出来一起探讨探讨。如果是口服液改糖浆呢，要做生物等效或临床试验吗？有么有战友有过实战经验？不过需要说明的是，不是我们想要改的，因为我们准备进口的制剂在国外批准的英文剂型为syrup，翻译成中文为糖浆，但是其含糖量又不符合中国药典对糖浆剂“含糖量不得少于45%”的规定，国内获得批准的剂型为口服液。因目前我们在立项阶段，想知道如果国家局把该制剂定义为糖浆剂，需要做什么临床试验？那如果定义为口服液就不存在这方面的忧虑了。
口服制剂都是需要做生物等效性研究的，化药6类也不例外。
药品注册管理办法中明确提到：
3.属注册分类5的，临床试验按照下列原则进行：
（1）口服固体制剂应当进行生物等效性试验，一般为18至24例；
（2）难以进行生物等效性试验的口服固体制剂及其他非口服固体制剂，应当进行临床试验，临床试验的病例数至少为100对；
（3）缓释、控释制剂应当进行单次和多次给药的人体药代动力学的对比研究和必要的治疗学相关的临床试验，临床试验的病例数至少为100对；
（4）注射剂应当进行必要的临床试验。需要进行临床试验的，单一活性成份注射剂，临床试验的病例数至少为100对；多组份注射剂，临床试验的病例数至少为300例（试验药）；脂质体、微球、微乳等注射剂，应根据注册分类1和2的要求进行临床试验。
4.对于注册分类6中的口服固体制剂，应当进行生物等效性试验，一般为18至24例。
需要用工艺和标准控制药品质量的，应当进行临床试验，临床试验的病例数至少为100对。
是溶液剂的可以免临床研究。混悬剂不可以免临床。
仿制药研究指导原则上是说口服溶液剂可以免临床的。
如果处方里使用了可能影响药物在胃肠道吸收的辅料，如甘露醇
山梨醇等，是要另当别论的。
是溶液剂的可以免临床研究。混悬剂不可以免临床。
大家的关注，还想请朋友们的把自己观点的依据说一下，就是出自哪个政策法规？
仿制药研究指导原则上是说口服溶液剂可以免临床的。
是在说征求意见稿？这个还没正式发布，个人认为算不得数，只能参考，还是2楼的依据合理一些。
另外是由什么改过来的，物质基础如果发生变化的话，等效性是免不了的了。
摘录：仿制化学药研究指导原则征求意见稿
3、不同类型口服制剂研究要求
不同类型的口服制剂在体内释放吸收的特点不同，进行研究的内容也有所不同。
3.1 口服固体制剂
主要包括片剂、胶囊剂、颗粒剂等。
口服固体制剂在体内要经过崩解、溶出、吸收等过程（指经消化道吸收、全身起作用的制剂，消化道局部起作用的制剂不包括在内），所以制剂上的差异有可能最终影响药物的体内过程，进而导致生物利用度的改变。因此，对此类制剂，通常应进行人体生物等效性试验。
对于在水中易溶的药物加上水溶性辅料制成的可溶颗粒、泡腾颗粒等，如溶化性检查符合《中国药典》附录规定，且制剂中不含有影响胃肠道转运、吸收和活性成分体内稳定性的辅料，如山梨醇、甘露醇等，一般可以不进行人体生物等效性试验。
对于口服缓控释制剂，与普通制剂相比,影响口服缓控释制剂的释放、吸收行为的因素更为复杂，必须进行人体生物等效性试验。
3.2 口服液体制剂
主要包括口服溶液、混悬液、乳剂等。
溶液型制剂例如口服溶液剂、糖浆剂等，活性成分以分子或离子形式分散在溶液中, 不经体内的释放、溶出过程，因此其吸收受制剂因素影响较小。 如果此类制剂在服用时以均一溶液进入体内，溶液中活性成分的浓度和被仿制药相同，且制剂中不含有影响胃肠道转运、吸收和活性成分体内稳定性的辅料，一般可以不进行人体生物等效性试验。
以上讨论的都是仿制药，而问的是改剂型5类，应该不适用于这个征求意见稿。
个人觉得，这个品种还是要做临床的。
见：药品注册管理办法：
3.属注册分类5的，临床试验按照下列原则进行：
（1）口服固体制剂应当进行生物等效性试验，一般为18至24例；
（2）难以进行生物等效性试验的口服固体制剂及其他非口服固体制剂，应当进行临床试验，临床试验的病例数至少为100对；
碰巧看到此帖，最近也遇到类似疑问，就拿出来一起探讨探讨。如果是口服液改糖浆呢，要做生物等效或临床试验吗？有么有战友有过实战经验？不过需要说明的是，不是我们想要改的，因为我们准备进口的制剂在国外批准的英文剂型为syrup，翻译成中文为糖浆，但是其含糖量又不符合中国药典对糖浆剂“含糖量不得少于45%”的规定，国内获得批准的剂型为口服液。因目前我们在立项阶段，想知道如果国家局把该制剂定义为糖浆剂，需要做什么临床试验？那如果定义为口服液就不存在这方面的忧虑了。