制药企业的质量标准（SPE）应该由什么部门起草、审核、批准？
出处~~
你在GMP上没有看见吗?
*7501质量管理部门应制定和修订物料、中间产品和产品的内控标准和检验操作规程，应制定取样和留样制度。
其它的不说了
起草:质量部
审核:质量部经理
批准:总经理(负责人)
我厂质量标准由质量部主管起草、质量部经理审核、质量总监批准．
由本厂制定，也就是所谓的内控标准
楼上的通通是乱讲！
药品在研发过程中，就是由研发人员进行标准研究后，再起草标准的。一般是研发部起草！
当然有些公司没有专门的研发部，只能在QC实验室进行药学研究工作了，从QC实验室抽出一两个懂研发的人员去做一些项目开发申报了。这样标准自然也算是由QA经理审核了。
楼上的好像连“制药企业的质量标准（SPE）”是啥意思都不知道哦
主要由质量管理部门负责，GMP有关规定有要求，就是要将企业生产所涉及到的物料（且这样统称）制订企业的内控标准，有法定标准的也要求制订高于法定标准的内控标准。先提供一个该管理制度供参考。
物料内控质量标准制订办法.doc (33.5k)
楼上的好像连“制药企业的质量标准（SPE）”是啥意思都不知道哦
楼上的好像连“制药企业的质量标准（SPE）”是啥意思都不知道哦
楼上真厉害，能看出他不是做药的来。据说，“我来自火星”是火星上一家什么工厂的，造什么“三聚氰胺”牌奶粉的吧
楼上的通通是乱讲！
药品在研发过程中，就是由研发人员进行标准研究后，再起草标准的。一般是研发部起草！
当然有些公司没有专门的研发部，只能在QC实验室进行药学研究工作了，从QC实验室抽出一两个懂研发的人员去做一些项目开发申报了。这样标准自然也算是由QA经理审核了。
楼上的几位可能是误解意思了，
药品标准绝对是由研发人员经过质量研究以后制定的。
公司在生产过程中一般会有“内控标准”，但这个“内控标准”才是由质量部门根据药品“申报生产批准以后的标准”（法定标准）基础上制定内控的，当然这个由质量经理审核了。
楼上各位还要明白，研发人员制定标准不是没有依据的，是在中试产品基础上对产品进行了质量标准研究后，才确定标准申报生产的，其申报生产的3批产品还得符合其制定的标准，稳定性样品检测也都是根据该标准进行相关项目检测，还有送药检所检测的样品药检所也是根据该标准去检测的。
1、先是由研发人员经过研究以后制定的标准，经国家局批准以后，是企业合法生产的法定标准。
2、文号拿到以后，厂家才开始根据该标准进行生产。在生产过程中，厂家会再根据GMP要求制定“内控标准”，由QA经理审核。
但这个内控标准并不是发贴要问的标准。我想肯定指的是法定标准的制定。
楼上朋友，难到你们的新药申报资料中，药品检验报告是盖的你们研发部门的章而非质量部的章？
我想楼上真的可以PM“踢馆砖家”他们公司的名字了，恭喜踢馆砖家有过节费了
冷嘲热讽和恶语相向都不是战斗，签个字、盖个章又能说明什么
大家看好LZ问的问题再讨论，
1、“制药企业的质量标准（SPE）”
2、“起草、审核、批准”
想好了再发帖。
网络最不缺的大概就是愤青，动不动就火冒三丈的。
SPE当然应该是由质管部来制订，只是说是在批准的标准基础上来制订的。
有什么好吵的呢？看清LZ的问题再说。
有的公司的研发人员没有做过大生产，所以他们就理所当然的认为标准是由“研发”人员做出来的。
在QC实验室和车间做出来的质量标准才是最接近大生产的质量标准，才是不要修改和作假的标准。
贵公司的SPE起草和签名不是质量部的人么？
请PM我一下贵公司的名称，我举报一下，拿个5000块钱举报奖过年
我是搞生产的，所在企业在制药界也应该少有名气，来说说我们公司的情况。
1、原料、中间体、回收溶剂的质量要求是技术员起草，车间主任审核，产品经理审阅，QA经理批准的。
2、出厂的成品/产品的质量标准、内控标准是QC的化验员起草（参照药典、注册文件），QC主任审核，产品经理审阅，QA经理批准的。
原因我是这样认为的：1、原料、中间体、回收溶剂的质量标准由技术员起草，因为技术员对生产工艺了解，通过实验、以前的生产数据，得出怎样质量的原料、中间体、回收溶剂做到后面可以得到合格的产品（这样，就可以避免一些“外行”，把质量订的太高，造成不必要的浪费）；
2、成品的质量标准由QC起草，因为他们是分析部门，他们必须按照药典的要求制定成品的质量标准（最低标准）和公司的内控标准。这个生产线没有什么好说的，必须无条件服从。呵呵~~
两个质量标准都得QA批准，毕竟QA要严把我们产品的质量关，只有制定的标准合理，那“合格”的产品才有意义。
PS：还有客户标准，例如有些客户特别BT，要求的质量标准可能比我们的内控标准要高或者低，这样，我们一般是由QC从新起草一个新的质量标准（SOP），然后按照这个标准开报告单。
企业的产品质量标准谁起草不重要。企业内的相关技术人员都可以对产品标准进行起草，修订。关键是1、对起草修订的标准要有依据，有方法学验证，有起草说明。2、起草或修订后的产品标准报国家相关部门批准。3、企业质量部门监督执行批准后的标准。4、质量部门可以按照企业实际情况，制定企业内控指标、标准，此标准不能低于法定标准，检测项目可以多于法定标准，检测项目判定合格的限度可以高于法定指标。检测方法不能改变。5、无法定标准的中间体等，企业可以制定内控标准，起草程序相同，可以由质量部门批准执行。所有企业内控标准只作为企业内部执行，不作为法定检测或第三方检测的依据。
楼上的几位可能是误解意思了，
药品标准绝对是由研发人员经过质量研究以后制定的。
公司在生产过程中一般会有“内控标准”，但这个“内控标准”才是由质量部门根据药品“申报生产批准以后的标准”（法定标准）基础上制定内控的，当然这个由质量经理审核了。
楼上各位还要明白，研发人员制定标准不是没有依据的，是在中试产品基础上对产品进行了质量标准研究后，才确定标准申报生产的，其申报生产的3批产品还得符合其制定的标准，稳定性样品检测也都是根据该标准进行相关项目检测，还有送药检所检测的样品药检所也是根据该标准去检测的。
制药企业的质量标准（SPE）应该由什么部门起草、审核、批准?
按照本公司情况是研发人员在实际研发过程中确定的，具体文献是在产品主文档中体现。 质量部是按照此标准来制定和实施相关具体流程。
由研发人员进行标准研究后起草标准，再有质量部门审核，QA主管厂长批准。
出处~~
你在GMP上没有看见吗?
*7501质量管理部门应制定和修订物料、中间产品和产品的内控标准和检验操作规程，应制定取样和留样制度。
其它的不说了
起草:质量部
审核:质量部经理
批准:总经理(负责人)
我厂质量标准由质量部主管起草、质量部经理审核、质量总监批准．
由本厂制定，也就是所谓的内控标准
楼上的通通是乱讲！
药品在研发过程中，就是由研发人员进行标准研究后，再起草标准的。一般是研发部起草！
当然有些公司没有专门的研发部，只能在QC实验室进行药学研究工作了，从QC实验室抽出一两个懂研发的人员去做一些项目开发申报了。这样标准自然也算是由QA经理审核了。
楼上的好像连“制药企业的质量标准（SPE）”是啥意思都不知道哦
主要由质量管理部门负责，GMP有关规定有要求，就是要将企业生产所涉及到的物料（且这样统称）制订企业的内控标准，有法定标准的也要求制订高于法定标准的内控标准。先提供一个该管理制度供参考。
物料内控质量标准制订办法.doc (33.5k)
楼上的好像连“制药企业的质量标准（SPE）”是啥意思都不知道哦
楼上的好像连“制药企业的质量标准（SPE）”是啥意思都不知道哦
楼上真厉害，能看出他不是做药的来。据说，“我来自火星”是火星上一家什么工厂的，造什么“三聚氰胺”牌奶粉的吧
楼上的通通是乱讲！
药品在研发过程中，就是由研发人员进行标准研究后，再起草标准的。一般是研发部起草！
当然有些公司没有专门的研发部，只能在QC实验室进行药学研究工作了，从QC实验室抽出一两个懂研发的人员去做一些项目开发申报了。这样标准自然也算是由QA经理审核了。
楼上的几位可能是误解意思了，
药品标准绝对是由研发人员经过质量研究以后制定的。
公司在生产过程中一般会有“内控标准”，但这个“内控标准”才是由质量部门根据药品“申报生产批准以后的标准”（法定标准）基础上制定内控的，当然这个由质量经理审核了。
楼上各位还要明白，研发人员制定标准不是没有依据的，是在中试产品基础上对产品进行了质量标准研究后，才确定标准申报生产的，其申报生产的3批产品还得符合其制定的标准，稳定性样品检测也都是根据该标准进行相关项目检测，还有送药检所检测的样品药检所也是根据该标准去检测的。
1、先是由研发人员经过研究以后制定的标准，经国家局批准以后，是企业合法生产的法定标准。
2、文号拿到以后，厂家才开始根据该标准进行生产。在生产过程中，厂家会再根据GMP要求制定“内控标准”，由QA经理审核。
但这个内控标准并不是发贴要问的标准。我想肯定指的是法定标准的制定。
楼上朋友，难到你们的新药申报资料中，药品检验报告是盖的你们研发部门的章而非质量部的章？
我想楼上真的可以PM“踢馆砖家”他们公司的名字了，恭喜踢馆砖家有过节费了
冷嘲热讽和恶语相向都不是战斗，签个字、盖个章又能说明什么
大家看好LZ问的问题再讨论，
1、“制药企业的质量标准（SPE）”
2、“起草、审核、批准”
想好了再发帖。
网络最不缺的大概就是愤青，动不动就火冒三丈的。
SPE当然应该是由质管部来制订，只是说是在批准的标准基础上来制订的。
有什么好吵的呢？看清LZ的问题再说。
有的公司的研发人员没有做过大生产，所以他们就理所当然的认为标准是由“研发”人员做出来的。
在QC实验室和车间做出来的质量标准才是最接近大生产的质量标准，才是不要修改和作假的标准。
贵公司的SPE起草和签名不是质量部的人么？
请PM我一下贵公司的名称，我举报一下，拿个5000块钱举报奖过年
我是搞生产的，所在企业在制药界也应该少有名气，来说说我们公司的情况。
1、原料、中间体、回收溶剂的质量要求是技术员起草，车间主任审核，产品经理审阅，QA经理批准的。
2、出厂的成品/产品的质量标准、内控标准是QC的化验员起草（参照药典、注册文件），QC主任审核，产品经理审阅，QA经理批准的。
原因我是这样认为的：1、原料、中间体、回收溶剂的质量标准由技术员起草，因为技术员对生产工艺了解，通过实验、以前的生产数据，得出怎样质量的原料、中间体、回收溶剂做到后面可以得到合格的产品（这样，就可以避免一些“外行”，把质量订的太高，造成不必要的浪费）；
2、成品的质量标准由QC起草，因为他们是分析部门，他们必须按照药典的要求制定成品的质量标准（最低标准）和公司的内控标准。这个生产线没有什么好说的，必须无条件服从。呵呵~~
两个质量标准都得QA批准，毕竟QA要严把我们产品的质量关，只有制定的标准合理，那“合格”的产品才有意义。
PS：还有客户标准，例如有些客户特别BT，要求的质量标准可能比我们的内控标准要高或者低，这样，我们一般是由QC从新起草一个新的质量标准（SOP），然后按照这个标准开报告单。
企业的产品质量标准谁起草不重要。企业内的相关技术人员都可以对产品标准进行起草，修订。关键是1、对起草修订的标准要有依据，有方法学验证，有起草说明。2、起草或修订后的产品标准报国家相关部门批准。3、企业质量部门监督执行批准后的标准。4、质量部门可以按照企业实际情况，制定企业内控指标、标准，此标准不能低于法定标准，检测项目可以多于法定标准，检测项目判定合格的限度可以高于法定指标。检测方法不能改变。5、无法定标准的中间体等，企业可以制定内控标准，起草程序相同，可以由质量部门批准执行。所有企业内控标准只作为企业内部执行，不作为法定检测或第三方检测的依据。
楼上的几位可能是误解意思了，
药品标准绝对是由研发人员经过质量研究以后制定的。
公司在生产过程中一般会有“内控标准”，但这个“内控标准”才是由质量部门根据药品“申报生产批准以后的标准”（法定标准）基础上制定内控的，当然这个由质量经理审核了。
楼上各位还要明白，研发人员制定标准不是没有依据的，是在中试产品基础上对产品进行了质量标准研究后，才确定标准申报生产的，其申报生产的3批产品还得符合其制定的标准，稳定性样品检测也都是根据该标准进行相关项目检测，还有送药检所检测的样品药检所也是根据该标准去检测的。
制药企业的质量标准（SPE）应该由什么部门起草、审核、批准?
按照本公司情况是研发人员在实际研发过程中确定的，具体文献是在产品主文档中体现。 质量部是按照此标准来制定和实施相关具体流程。
由研发人员进行标准研究后起草标准，再有质量部门审核，QA主管厂长批准。