在注射剂相容性考察中都提到
一 材料的一致性
1、 应提供原材料及添加剂的来源、牌号、配方，控制其一致性。
2、 原材料的质量控制：应确认或证实同一厂家、不同批号的材料的一致性。
应该怎么理解这个“一致性”，应提供哪些材料或做哪些试验呢？
我觉得这个原材料和添加剂应该说的是原辅料，那么这个“牌号、配方”指的是什么呢？
1。根据美国法规指南《人用药物和生物制剂的包装容器密封系统：化学、生产和控制证明文件》要求，应对用于药品的包装材料进行相容性研究。注射剂因关系重大，国内也非常重视，必须要进行研究。
2。主要考察密封件与剂型（药物）是否相互反应，溶解或有异物脱落等情况。
3。通常要进行稳定性考察，如40℃（±2℃）/75%(±5%)RH和25℃（±2℃）/60%(±5%)RH；正放和倒放。注射液通常放置24小时，冻干则3月或更长，考察指标主要为有关物质，不溶性微粒，其余指标视情况而定，与空白比较试验后变化。优选一家较好的密封件供应商。
相关的批号什么的
还有一个问题:于40℃横放或倒置10天后需要取样测定迁移a、 重金属的迁移 b、 酸碱度检查 c、 硫化物的迁移 d、 铵盐的迁移 e、 锌盐的迁移 ,是直接取注射液进行测定吗?
YBB标准中的测定方法都是取胶塞处理后,用浸出液进行测定,如果相容性考察直接取注射液进行测定,还用浸出液测定的标准能行吗?
具体应该怎么测呢?
很困惑
希望做过的人能给予指点