大家好,新手问个针剂处方的问题:
问题1:
原料规格:原料药粉末是个醋酸盐药物,水分4%,醋酸16%,主药含量按照无水、无醋酸盐计算为99.5%
我的理解:主药实际含量为80%×99.5%=79.6%,对不?
问题2:
处方:上述原料(按无水无醋酸盐计算):10mg
生理盐水 加至: 1000ml;
制成: 1000支;
我的理解: 原料投药量为 10mg/0.796=12.56mg,对不?
好心人指点。
主药(原料药)如批复的是含醋酸根的,则主药含量含醋酸根,配剂时,折干折纯是乘水份、含量百分比。
如果你的产品的含量测定是以不计醋酸根来计的话, 你算的是对的.但给你提个建议,你可以算出主药/含醋酸根的原料的比值,然每批投产时,原料*比值*含量*(1-水份)即可.
例如我们做的门冬氨酸洛美沙星注射液以洛美沙星作为含量测定的主药,我们投料时,按原料量*(洛美沙星/门冬氨酸洛美沙星)*含量*(1-水份)计算投料,你可以借鉴一下.
两位的回复
问题1:
原料规格:原料药粉末是个醋酸盐药物,水分4%,醋酸16%,主药含量按照无水、无醋酸盐计算为99.5%
我的理解:主药实际含量为80%×99.5%=79.6%,对不?
问题2:
处方:上述原料(按无水无醋酸盐计算):10mg
生理盐水 加至: 1000ml;
制成: 1000支;
我的理解: 原料投药量为 10mg/0.796=12.56mg,对不?
好心人指点。
主药(原料药)如批复的是含醋酸根的,则主药含量含醋酸根,配剂时,折干折纯是乘水份、含量百分比。
如果你的产品的含量测定是以不计醋酸根来计的话, 你算的是对的.但给你提个建议,你可以算出主药/含醋酸根的原料的比值,然每批投产时,原料*比值*含量*(1-水份)即可.
例如我们做的门冬氨酸洛美沙星注射液以洛美沙星作为含量测定的主药,我们投料时,按原料量*(洛美沙星/门冬氨酸洛美沙星)*含量*(1-水份)计算投料,你可以借鉴一下.
两位的回复