小弟有一问题请教各位,请给与帮助!片剂规格约为100mg,处方用量如下:
主 药 22.5%
乳 糖 42%
微晶纤维素 20%
羧甲基淀粉钠 5%
预胶化淀粉 10%
硬脂酸镁 0.5%
2%羟丙甲纤维素30%乙醇溶液
按上述处方压片后,片有掉边现象(脆碎度不好),后换用2%羟丙甲纤维素溶液、1%羧甲基纤维素钠溶液、4%PVP溶液分别制粒,掉边现象有所改善,但还是有个别的有掉边现象,请问是什么原因? 需要换处方中的辅料吗?!
建议:
1.把乳糖的量降下来,提高微晶纤维素的量
2.2%羧甲基纤维素钠溶液制粒
小弟以前也做过一个品种,开始处方预胶化淀粉量很大,发现硬度脆碎度均不好,换了乳糖,硬度改善不少,但片子的脆碎度还是不好,最后加了点微晶纤维素解决了
仅供参考
同意楼上的意见,改变乳糖和微晶的比例,就可以解决脆碎度的问题。
片芯掉边,脆碎度不好,应该是混粉料可压缩性不好的结果,如楼上所说调节处方比例应会有所改善。
但个人认为,就搂主提供的处方,仅将乳糖与微晶纤维素换为直接压片规格,如颗粒乳糖或喷雾干燥乳糖和MCC102,采用直接压片的工艺,也可以解决这个问题,因为直接压片规格的乳糖通过对常规细粉末乳糖的加工,使颗粒具有更好的流动性和可压缩性,而且直压工艺无需再考虑粘合剂的种类、浓度、加入量,可以大大简化试验过程,后续工业化生产的流程也比较简单,稳定性和可控性都会更好。
水份一定要控制好
1、降低乙醇的浓度,用少量的无水乙醇能把HPMC溶解了就行了;
2、颗粒尽量做的紧些,密度要大哦;
3、总混的时间不要长了,有10分钟就行了。
主 药 22.5%
乳 糖 42%
微晶纤维素 20%
羧甲基淀粉钠 5%
预胶化淀粉 10%
硬脂酸镁 0.5%
2%羟丙甲纤维素30%乙醇溶液
按上述处方压片后,片有掉边现象(脆碎度不好),后换用2%羟丙甲纤维素溶液、1%羧甲基纤维素钠溶液、4%PVP溶液分别制粒,掉边现象有所改善,但还是有个别的有掉边现象,请问是什么原因? 需要换处方中的辅料吗?!
建议:
1.把乳糖的量降下来,提高微晶纤维素的量
2.2%羧甲基纤维素钠溶液制粒
小弟以前也做过一个品种,开始处方预胶化淀粉量很大,发现硬度脆碎度均不好,换了乳糖,硬度改善不少,但片子的脆碎度还是不好,最后加了点微晶纤维素解决了
仅供参考
同意楼上的意见,改变乳糖和微晶的比例,就可以解决脆碎度的问题。
片芯掉边,脆碎度不好,应该是混粉料可压缩性不好的结果,如楼上所说调节处方比例应会有所改善。
但个人认为,就搂主提供的处方,仅将乳糖与微晶纤维素换为直接压片规格,如颗粒乳糖或喷雾干燥乳糖和MCC102,采用直接压片的工艺,也可以解决这个问题,因为直接压片规格的乳糖通过对常规细粉末乳糖的加工,使颗粒具有更好的流动性和可压缩性,而且直压工艺无需再考虑粘合剂的种类、浓度、加入量,可以大大简化试验过程,后续工业化生产的流程也比较简单,稳定性和可控性都会更好。
水份一定要控制好
1、降低乙醇的浓度,用少量的无水乙醇能把HPMC溶解了就行了;
2、颗粒尽量做的紧些,密度要大哦;
3、总混的时间不要长了,有10分钟就行了。