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向大家请教中药制剂质量标准的设计

时间: 2008-09-27 08:51:22 作者: 来源: 字号:
给定一个口服液的处方,如何对其质量标准进行设计和模拟实验?
主要包括哪些内容?具体应该做哪些工作呢?各位仁人志士了!
性状:如实描述
鉴别:可以用理化指标
   中药,主要有薄层,缺味无干扰,对主要的几个成分进行鉴别,一般要选择已经有中检所对照药材的.
   化药,可以用含量测定图谱与对照品保留时间一致
有关物质,化学药要做研究的,不一定订入指标 
相对密度:制订合理的范围
PH值:合理的范围
其他:符合中国药典,其中微生物限度要做验证试验
含量:中药要有1/3的定入标准,应该都进行研究(方法学见药典附录)
中药:重金属等要进行研究,不订入指标
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