http://www.sfda.gov.cn/WS01/CL0051/26005.html
日前，国家食品药品监管局新修订的《药品GMP认证检查评定标准》（以下简称《标准》）出台。新《标准》提高了GMP认证检查评定标准，进一步强化了软件管理。新《标准》自2008年1月1日起施行。
新《标准》由原来的225条修改为259条，其中关键项目（条款号前加“*”）由56条调整为92条，一般项目由169条调整为167条。主要增加了对企业在人员资质、生产过程、质量控制、验证文件等软件管理方面的技术要求，以进一步加强对药品生产企业质量管理薄弱环节的监管，确保药品质量。
据了解，新《标准》的认证检查评定标准更加严格，按照原来的《标准》，如果认证检查发现严重缺陷少于3条，可以限期整改后通过认证，但新《标准》规定，如有严重缺陷将不予通过认证。同时，为有效制止药品生产企业在GMP认证中存在的弄虚作假行为，新《标准》规定，“在检查过程中，发现企业隐瞒有关情况或提供虚假材料的，按严重缺陷处理。检查组应调查取证，详细记录”。
在软件管理上，新《标准》进一步提高和完善了人员、质量、生产、物料和文件管理的检查项目。增加了“主管生产和质量管理的企业负责人应对本规范的实施和产品质量负责”、“企业负责人和各级管理人员应定期接受药品管理法规培训”、 “从事药品质量检验的人员应具有基础理论知识和实际操作技能”等内容。同时，新《标准》还强调了质量管理部门的独立性，赋予了质量管理部门对物料供应商选择的质量否决权等更多职责，规定“质量管理部门应制定和执行偏差处理程序，所有偏差应有记录，重大偏差应具有调查报告”、“企业应根据工艺要求、物料的特性以及对供应商质量体系的审核情况，确定原料药生产用物料的质量控制项目”、“物料应按批取样检验”等内容。
此外，新《标准》还强调与药品注册文件要求相匹配，要求原料药和制剂必须按注册批准的工艺生产。
GMP检查评定标准259.rar (45.93k)
目前还没有见到正文
最着急的是想看看附录变化如何
失误，是检查条款，不是GMP
自己迷了
俺也 去查了认证中心的网站，没有查到正文 。拭目以待！！
不管标准高低好坏，关键是看执行的程度。执行的不好，再高的标准也是白搭。新标准加强软件的要求是抓到了点子上的。但是，要使生产的工艺要和批件 的一致，这个我敢说90% 的厂家、80% 的品种办不到。尤其是老标准，落后的标准。
确实尚未见正式稿在网上！
可看看http://www.ccd.org.cn/ccd/main?fid=open&fun=show_news&from=view&nid=4313&ctype=3
（缩略图，点击图片链接看原图）
有了！
gsa07648.rar (44.75k)
不知道怎么在WORD里取消修阅符号，搞不定
和原来的讨论稿差别还是挺大的.
这个没批注，看看！！！
最新《药品GMP认证检查评定标准》.rar (31.05k)
在WORD "视图"中取消"标记"即可,
看
六、结果评定（二）严重缺陷或一般缺陷>20%的，不予通过药品GMP认证。
这句话我怎么老看着有两种理解？
检查标准出台了，完全按照98版GMP来的，看来新的GMP出台遥遥无期了！
日前，国家食品药品监管局新修订的《药品GMP认证检查评定标准》（以下简称《标准》）出台。新《标准》提高了GMP认证检查评定标准，进一步强化了软件管理。新《标准》自2008年1月1日起施行。
新《标准》由原来的225条修改为259条，其中关键项目（条款号前加“*”）由56条调整为92条，一般项目由169条调整为167条。主要增加了对企业在人员资质、生产过程、质量控制、验证文件等软件管理方面的技术要求，以进一步加强对药品生产企业质量管理薄弱环节的监管，确保药品质量。
据了解，新《标准》的认证检查评定标准更加严格，按照原来的《标准》，如果认证检查发现严重缺陷少于3条，可以限期整改后通过认证，但新《标准》规定，如有严重缺陷将不予通过认证。同时，为有效制止药品生产企业在GMP认证中存在的弄虚作假行为，新《标准》规定，“在检查过程中，发现企业隐瞒有关情况或提供虚假材料的，按严重缺陷处理。检查组应调查取证，详细记录”。
在软件管理上，新《标准》进一步提高和完善了人员、质量、生产、物料和文件管理的检查项目。增加了“主管生产和质量管理的企业负责人应对本规范的实施和产品质量负责”、“企业负责人和各级管理人员应定期接受药品管理法规培训”、 “从事药品质量检验的人员应具有基础理论知识和实际操作技能”等内容。同时，新《标准》还强调了质量管理部门的独立性，赋予了质量管理部门对物料供应商选择的质量否决权等更多职责，规定“质量管理部门应制定和执行偏差处理程序，所有偏差应有记录，重大偏差应具有调查报告”、“企业应根据工艺要求、物料的特性以及对供应商质量体系的审核情况，确定原料药生产用物料的质量控制项目”、“物料应按批取样检验”等内容。
此外，新《标准》还强调与药品注册文件要求相匹配，要求原料药和制剂必须按注册批准的工艺生产。
GMP检查评定标准259.rar (45.93k)
目前还没有见到正文
最着急的是想看看附录变化如何
失误，是检查条款，不是GMP
自己迷了
俺也 去查了认证中心的网站，没有查到正文 。拭目以待！！
不管标准高低好坏，关键是看执行的程度。执行的不好，再高的标准也是白搭。新标准加强软件的要求是抓到了点子上的。但是，要使生产的工艺要和批件 的一致，这个我敢说90% 的厂家、80% 的品种办不到。尤其是老标准，落后的标准。
确实尚未见正式稿在网上！
可看看http://www.ccd.org.cn/ccd/main?fid=open&fun=show_news&from=view&nid=4313&ctype=3
（缩略图，点击图片链接看原图）
有了！
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不知道怎么在WORD里取消修阅符号，搞不定
和原来的讨论稿差别还是挺大的.
这个没批注，看看！！！
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在WORD "视图"中取消"标记"即可,
看
六、结果评定（二）严重缺陷或一般缺陷>20%的，不予通过药品GMP认证。
这句话我怎么老看着有两种理解？
检查标准出台了，完全按照98版GMP来的，看来新的GMP出台遥遥无期了！