小水针能用乙醇吗？20％的乙醇符合要求吗？
这个处方合理吗？
主药：10g
乙醇：200ml
PEG-400：200ml
加水到1000ml
主药：10g
乙醇：300ml
PEG-400：200ml
加水到1000ml
这个处方合理吗？
什么用途？静脉还是肌注，肌注不能超过10%，不然就有疼痛感。总之采用乙醇的浓度要适宜，既保证药物溶解，又应避免出现刺激性及其他毒副反应。
我觉得第一方比较好,因为乙醇超过20%灌封时容易产生泡头!
静脉注射的，主药难溶，乙醇30％、PEG-400 20％是最小量了，无论哪个再小点都不能全溶。
乙醇30％、PEG-400 20％合不合适？
不能考虑其他增溶剂么
这样乙醇和PEG－400的量都能减少很多
PEG-400是什么
不能考虑其他增溶剂么
这样乙醇和PEG－400的量都能减少很多
制剂书上是这么写的：
（1）乙醇：本品与水、甘油、挥发油等可任意混溶，可供静脉或肌内注射。小鼠静脉注射的LD50为1.97g/kg，皮下注射为8.28g/kg。采用乙醇为注射溶剂浓度可达50%。但乙醇浓度超过10%时可能会有溶血作用或疼痛感。如氢化可的松注射液、乙酰毛花甙丙注射液中均含一定量的乙醇。
（3）聚乙二醇（polyethylene PEG）：本品与水、乙醇相混合，化学性质稳定，PEG300、400均可用做注射用溶剂。有报道PEG300的降解产物可能会导致肾病变。因此PEG400更常用，其对小鼠的LD50腹腔注射为4.2g/kg，皮下注射为10g/kg。如塞替派注射液以PEG400为注射溶剂。
这个乙醇量怎么理解啊？
对了，我还看到评审中心的一篇文章（地址http://www.cde.org.cn/page/BrowInfo1_Tmpl6.cbs?ResName=dzkw&RC=1040&order=806&ResultFile=&SortFld=&sortorder=）
在文章的最后这样说：
3、添加量多少为宜
在审评中发现，注射液中使用的助溶剂和抗氧剂用量无一定范围，有的甚至超过了总重量的20%，对于如此大剂量地使用助溶剂和抗氧剂，其制剂的安全性令人担忧。因此助溶剂和抗氧剂的用量应尽量减少，根据不同的品种特性选用适宜的辅料，以尽量少的用量达到最好的效果。
“有的甚至超过了总重量的20%.....”听这口气的话，是不是小水针的辅料量不能超过20%吗？
站友帮帮忙啊
对了，我还看到评审中心的一篇文章（地址http://www.cde.org.cn/page/BrowInfo1_Tmpl6.cbs?ResName=dzkw&RC=1040&order=806&ResultFile=&SortFld=&sortorder=）
在文章的最后这样说：
3、添加量多少为宜
在审评中发现，注射液中使用的助溶剂和抗氧剂用量无一定范围，有的甚至超过了总重量的20%，对于如此大剂量地使用助溶剂和抗氧剂，其制剂的安全性令人担忧。因此助溶剂和抗氧剂的用量应尽量减少，根据不同的品种特性选用适宜的辅料，以尽量少的用量达到最好的效果。
“有的甚至超过了总重量的20%.....”听这口气的话，是不是小水针的辅料量不能超过20%吗？
我们做的是一类药，照楼上的说法就是如果现在国内上市药品中有用30%乙醇量的话，我这个处方就可以，要是上市药品中没有这个量的就不行，是这样理解吧？
要是这样的话，有没有人提供一下曾经做过的品种中有使用30%乙醇做辅料的
丙二醇做为溶剂也不错的。
这个处方合理吗？
主药：10g
乙醇：200ml
PEG-400：200ml
加水到1000ml
主药：10g
乙醇：300ml
PEG-400：200ml
加水到1000ml
这个处方合理吗？
什么用途？静脉还是肌注，肌注不能超过10%，不然就有疼痛感。总之采用乙醇的浓度要适宜，既保证药物溶解，又应避免出现刺激性及其他毒副反应。
我觉得第一方比较好,因为乙醇超过20%灌封时容易产生泡头!
静脉注射的，主药难溶，乙醇30％、PEG-400 20％是最小量了，无论哪个再小点都不能全溶。
乙醇30％、PEG-400 20％合不合适？
不能考虑其他增溶剂么
这样乙醇和PEG－400的量都能减少很多
PEG-400是什么
不能考虑其他增溶剂么
这样乙醇和PEG－400的量都能减少很多
制剂书上是这么写的：
（1）乙醇：本品与水、甘油、挥发油等可任意混溶，可供静脉或肌内注射。小鼠静脉注射的LD50为1.97g/kg，皮下注射为8.28g/kg。采用乙醇为注射溶剂浓度可达50%。但乙醇浓度超过10%时可能会有溶血作用或疼痛感。如氢化可的松注射液、乙酰毛花甙丙注射液中均含一定量的乙醇。
（3）聚乙二醇（polyethylene PEG）：本品与水、乙醇相混合，化学性质稳定，PEG300、400均可用做注射用溶剂。有报道PEG300的降解产物可能会导致肾病变。因此PEG400更常用，其对小鼠的LD50腹腔注射为4.2g/kg，皮下注射为10g/kg。如塞替派注射液以PEG400为注射溶剂。
这个乙醇量怎么理解啊？
对了，我还看到评审中心的一篇文章（地址http://www.cde.org.cn/page/BrowInfo1_Tmpl6.cbs?ResName=dzkw&RC=1040&order=806&ResultFile=&SortFld=&sortorder=）
在文章的最后这样说：
3、添加量多少为宜
在审评中发现，注射液中使用的助溶剂和抗氧剂用量无一定范围，有的甚至超过了总重量的20%，对于如此大剂量地使用助溶剂和抗氧剂，其制剂的安全性令人担忧。因此助溶剂和抗氧剂的用量应尽量减少，根据不同的品种特性选用适宜的辅料，以尽量少的用量达到最好的效果。
“有的甚至超过了总重量的20%.....”听这口气的话，是不是小水针的辅料量不能超过20%吗？
站友帮帮忙啊
对了，我还看到评审中心的一篇文章（地址http://www.cde.org.cn/page/BrowInfo1_Tmpl6.cbs?ResName=dzkw&RC=1040&order=806&ResultFile=&SortFld=&sortorder=）
在文章的最后这样说：
3、添加量多少为宜
在审评中发现，注射液中使用的助溶剂和抗氧剂用量无一定范围，有的甚至超过了总重量的20%，对于如此大剂量地使用助溶剂和抗氧剂，其制剂的安全性令人担忧。因此助溶剂和抗氧剂的用量应尽量减少，根据不同的品种特性选用适宜的辅料，以尽量少的用量达到最好的效果。
“有的甚至超过了总重量的20%.....”听这口气的话，是不是小水针的辅料量不能超过20%吗？
我们做的是一类药，照楼上的说法就是如果现在国内上市药品中有用30%乙醇量的话，我这个处方就可以，要是上市药品中没有这个量的就不行，是这样理解吧？
要是这样的话，有没有人提供一下曾经做过的品种中有使用30%乙醇做辅料的
丙二醇做为溶剂也不错的。