我们正要GMP认证,最终灭菌101,40min,其间配液过程中过滤器都需要做哪些验证项目?请各位有经验的朋友告知一下,!
1.滤膜完整性试验,包括起泡点试验或压力维持试验;
2.滤膜相容性试验,药液过滤前后的性状、含量、有关物质、ph值等
3.微生物截留量试验,缺陷假单胞菌,浓度10的7次方。
1.滤膜完整性试验,包括起泡点试验或压力维持试验;
2.滤膜相容性试验,药液过滤前后的性状、含量、有关物质、ph值等
3.微生物截留量试验,缺陷假单胞菌,浓度10的7次方。