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急,急!!GMP认证过滤系统如何验证?

时间: 2008-09-27 08:27:39 作者: 来源: 字号:
我们正要GMP认证,最终灭菌101,40min,其间配液过程中过滤器都需要做哪些验证项目?请各位有经验的朋友告知一下,!
1.滤膜完整性试验,包括起泡点试验或压力维持试验;
2.滤膜相容性试验,药液过滤前后的性状、含量、有关物质、ph值等
3.微生物截留量试验,缺陷假单胞菌,浓度10的7次方。
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