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释放度测定中转篮法每个篮子装几片药?

时间: 2008-09-27 08:23:32 作者: 来源: 字号:
问题1. 释放度测定中转篮法每个篮子装几片药?药典里面没有说明啊,我的药物的含量比较低,如果放1片的话,用1000mL的释放介质溶出的话,相当于把1片稀释了1000倍,这样溶出液进行HPLC检测的时候太稀了检测不出来。我该怎么办呢?多放几片还是其他方法啊,有经验的一定要赐教啊。

问题2. 缓释制剂测定释放度的时候在释放介质中加入十二烷基硫酸钠以促进水不溶性药物的溶出,这个十二烷基硫酸钠可以直接加在片剂的制剂处方中不?(因为我看到有些缓释制剂处方中含有十二烷基硫酸钠)

问题3. 我在进行少量的HPMC缓释片制粒的时候,总是混合不均匀,请问有没有方便的好方法可以混合得很均匀啊,我一次制粒投入药粉和辅料共30g进行制粒的。
可以使用小杯法.大杯法也没规定非要用1000ml溶出介质的.难道俺记错了??
是可以用500ml或再少一点释出介质,如果还是太稀,检测不出来,那就多取释放介质,比如10ml、20ml,浓缩后到1ml,再进行HPLC检测,由于浓度提高了几十倍,应该能检测出来了。
十二烷基硫酸钠可以加到粘合剂中,这样可以比较均匀,另外可以采用等量递加法使主药与辅料混合均匀.
十二烷基硫酸钠可以加到粘合剂中,这样可以比较均匀,另外可以采用等量递加法使主药与辅料混合均匀.

问题1. 释放度测定中转篮法每个篮子装几片药?药典里面没有说明啊,我的药物的含量比较低,如果放1片的话,用1000mL的释放介质溶出的话,相当于把1片稀释了1000倍,这样溶出液进行HPLC检测的时候太稀了检测不出来。我该怎么办呢?多放几片还是其他方法啊,有经验的一定要赐教啊。
问题2. 缓释制剂测定释放度的时候在释放介质中加入十二烷基硫酸钠以促进水不溶性药物的溶出,这个十二烷基硫酸钠可以直接加在片剂的制剂处方中不?(因为我看到有些缓释制剂处方中含有十二烷基硫酸钠)
问题3. 我在进行少量的HPMC缓释片制粒的时候,总是不均匀,请问有没有方便的好方法可以制的很均匀啊,我一次制粒投入药粉和辅料供30g进行制粒的。


是可以用500ml或再少一点释出介质,如果还是太稀,检测不出来,那就多取释放介质,比如10ml、20ml,浓缩后到1ml,再进行HPLC检测,由于浓度提高了几十倍,应该能检测出来了。


1答:没有同杯中多片测定的先例,建议不采用,可用小杯法进行。
2答:释放度测定的方法有无法定标准?若有(标准已注明释放介质中加入了十二烷基硫酸钠)且能测定合格,可不考虑在处方中加入十二烷基硫酸钠(处方越简单越好,本人之见,呵呵),若无标准,可自行制定或自行设计加入十二烷基硫酸钠的处方。
3答:小规格制剂工艺中混匀确实不宜,建议湿法制粒,主药先溶于或分散于适宜的润湿剂——溶剂分散法混合制粒。

原来是提取物啊,应在提问时先说明一下哦。

如你所述,主药(提取物)与HPMC和/或其它辅料混合后制粒采用“湿法”还是“干法”?在保证提取物的粒度与辅料成份基本一致的前提下,混合工序应不会出现不均现象,关键在于制粒工序,如湿法,其结果应与“溶剂分散法”没多大差异,润湿剂干燥挥发过程中可能会产生提取物中的有效成分分离(分层)现象;干法的话,应不会产生这种现象。
1. 我的溶出度测定仪杯子是1000mL的,没有小杯的,请问我可以只盛装500mL吗?(我试了一下采用篮法的话500mL的水位是没过了篮子的上表面约1cm,而且取出10mL后仍然能没过篮子。)
2. 如果1000mL的溶出杯只装500mL的液体的话,我应该使篮子距杯子底部25mm还是10mm?

问题1. 释放度测定中转篮法每个篮子装几片药?药典里面没有说明啊,我的药物的含量比较低,如果放1片的话,用1000mL的释放介质溶出的话,相当于把1片稀释了1000倍,这样溶出液进行HPLC检测的时候太稀了检测不出来。我该怎么办呢?多放几片还是其他方法啊,有经验的一定要赐教啊。

问题2. 缓释制剂测定释放度的时候在释放介质中加入十二烷基硫酸钠以促进水不溶性药物的溶出,这个十二烷基硫酸钠可以直接加在片剂的制剂处方中不?(因为我看到有些缓释制剂处方中含有十二烷基硫酸钠)

问题3. 我在进行少量的HPMC缓释片制粒的时候,总是混合不均匀,请问有没有方便的好方法可以混合得很均匀啊,我一次制粒投入药粉和辅料共30g进行制粒的。


1. 我的溶出度测定仪杯子是1000mL的,没有小杯的,请问我可以只盛装500mL吗?(我试了一下采用篮法的话500mL的水位是没过了篮子的上表面约1cm,而且取出10mL后仍然能没过篮子。)
2. 如果1000mL的溶出杯只装500mL的液体的话,我应该使篮子距杯子底部25mm还是10mm?

回答一下你的两个问题:
1:加500ml能没过篮子,取出10ml ,你必须再加10ml溶出介质补充。你的药片是在篮子的底部,如果漂浮那可能影响比较大。
2:篮子距杯底仍然是25mm,就是药典蓝法的标准尺度。严格一点的说,你的取样针的取样高度要发生变化。

在天大出的溶出仪中,就有两套取样针,不知道大家注意没有。就是针对常规的900ml和600ml的溶出取样的。
可以尝试小杯桨法,这样有利于最前面几个点能检测的到。通常溶出仪只搭配卖大杯,小杯需二次购买,不便宜。
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