在胶囊充填环节大家都控制了哪些指标？ 在此处取样按质量标准进行检验后， 在包装取样是不是只做一下微生物检查就可以了 ？
一般都是装量重量差异,外观;我们一般在此处还检查内容物的水分
最好成品是在包装好后再取样按质量标准做,
控制装量差异、崩解度/溶出度、外观，包装取样进行全检。
重差、崩解、吸湿、卫生学
下面是我们在现场控制胶囊剂半成品的项目和方法。有不足和错误的地方望战友指正。
胶囊剂某产品半成品质控项目(见附件)

现场控制应以有效、快捷，可操作性强为好。
10粒控制应视为标示量的控制。10粒称重得到的是样本的均值，偏差控制限以装量差异控制限的3分之1为好。
溶出度常受空心胶囊影响，控制崩解时限切实可行，但是其时限的上限值，应建立在与溶出度对照实验的基础上。
外观缺陷：锁口不到位、瘪头、劈头、黑点、小洞、空壳、粉尘石蜡擦拭不净等。
现在市场上空心胶囊的外观质量都有很大程度的改善，畸形胶囊、小洞、黑点等已少见。

胶囊剂某产品半成品质控项目.doc (23.5k)