我公司有一个冻干品种，目前已经拿到生产批件，原处方如下：
***** g
甘露醇 20g
枸橼酸 12.9g
磷酸氢二钠 27.6g

其中：枸橼酸及磷酸氢二钠（Na2HPO4.12H2O）是缓冲剂，调节pH至4.0，甘露醇是骨架剂。磷酸氢二钠（Na2HPO4.12H2O）及枸橼酸均为分析纯。
但目前市场上能买到药用级的磷酸氢二钠，是不含结晶水的（Na2HPO4），如果生产本品种用药用级的磷酸氢二钠（Na2HPO4），就需要对原申报处方进行调整，如下：
***** g
甘露醇 20g
枸橼酸 12.9g
磷酸氢二钠 11.0g（折干水分）
请问 补充说明一下：之所以想用无水磷酸氢二钠替代12水的磷酸氢二钠，原因在于无水磷酸氢二钠有药用级的。
国家在这个问题上根本就没有给出一个明显的答案。
我也倾向于不按照辅料的变更来办理补充申请，只要解释合理，我想就是检查员也应该能接受的。
多谢dml8888对我问题的回答，虽然你没有给出肯定答复，我想这个问题只能去咨询国家局或者省局的评审专家了。
应该不用